В дополнение к данному документу издано письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340.

По заключению Минюста РФ Изменения и дополнения N 1 в государственной регистрации не нуждаются. — Письмо Минюста РФ от 17.12.2001 N 07/12103-ЮД. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

29 декабря 2001 г.

N 293-22/183

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.05.2002 N 296-16/2340.)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники направляет для сведения руководства предприятий-производителей лекарственных средств Изменения и дополнения N 1 к Стандарту отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденное Министром здравоохранения Российской Федерации. Предприятиям-производителям лекарственных средств обеспечить выполнение вышеуказанных Изменений и дополнений с 01 января 2002 года.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

В дополнение, письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340 направлен Перечень ведущих (головных) научно-исследовательских организаций по закрепленным группам продукции и технологическим регламентам их производства.

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
25 ноября 2001 г.

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ N 1
к стандарту отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденному 25 февраля 1998 года <>

<> Признан не нуждающимся в государственной регистрации, письмо Минюста России от 25.02.2000 N 1317-ЭР.

1. Абзац второй стандарта отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного 25 февраля 1998 года, (далее — Стандарт) изложить в следующей редакции: «Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения N 91500.05.001-00.»
2. Раздел 1 Стандарта дополнить абзацами следующего содержания: «Технологический регламент производства лекарственного средства — нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации (фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия), утвержденной Минздравом России и Государственной фармакопеи. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории: Лабораторный регламент — технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) <> и нормативными актами Минздрава России. Лабораторный регламент является исходным документом для наработки лекарственного средства для проведения доклинических исследований и отработки технологии получения готовой лекарственной формы, а также используется при проектировании опытно — промышленной установки. <*>
   

   ---

   <> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126. <*> Лабораторный регламент утверждается руководителем организации-разработчика нового лекарственного средства.

Опытно-промышленный регламент — нормативно-технологический документ, определяющий условия отработки технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для производства опытных образцов (серий) лекарственных средств для проведения клинических исследований и отработки показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия). <>

<> Опытно-промышленный регламент на новые лекарственные средства утверждается руководителем организации-разработчика и руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

Срок действия опытно-промышленного регламента должен соответствовать окончанию работ, для производства которых он составлен, не превышающий трех лет. Промышленный регламент — нормативно-технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, разработанный на основании опытно-промышленного регламента с учетом дополнений, принятых при отработке на опытно-промышленной установке технологии производства и показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия). <>

<> Промышленный регламент утверждается руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

Вопрос: К какой группе контроля (наркотическое средство, психотропное, сильнодействующее или ядовитое вещество) отнесен Натрий оксибутират и соответственно, с какого времени определены для него небольшой, крупный и особо крупный размеры?

Ответ: Натрий оксибутират и другие соли оксимасляной кислоты находятся в Списке психотропных веществ (Список III) Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г. В действующей в настоящее время Сводной таблице экспертных заключений ПККН об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте (по состоянию на 1 июля 2002 г.) для психотропного вещества Натрий оксибутират определены следующие размеры: небольшие — от 0 до 25,0 г;
крупные — от 25,0 г до 250,0 г включительно; особо крупные — свыше 250,0 г.
Упомянутая Сводная таблица опубликована в журнале «Новые лекарственные препараты» за 2002 г. N 6. Первоначально постановлением ПККН от 9 октября 1996 г. (протокол N 51/7-96) Натрий оксибутират был включен в Список сильнодействующих веществ ПККН по состоянию на 1 июля 1997 г. Список был опубликован в журнале «Новые лекарственные препараты» за 1997 г. N 4. В связи с возникшей необходимостью на сильнодействующее вещество Натрий оксибутират согласно Уголовному кодексу РФ был определен только крупный размер — от 50,0 г. В последующем, в связи с переводом Натрия оксибутирата из Списка сильнодействующих в Список психотропных веществ, для него уже как для психотропного вещества были определены вышеуказанные небольшие, крупные и особо крупные размеры, первоначально опубликованные в Сводной таблице по состоянию на 2 декабря 1998 г., которые без изменений включались в последующие издания Сводной таблицы, в том числе и в ныне действующую. Считаем необходимым напомнить, что в соответствии с постановлением Пленума Верховного суда Российской Федерации от 27 мая 1998 г. N 9 (п. 13) экспертные заключения ПККН о размерах носят рекомендательный характер и не являются нормативным актом.

Председатель Постоянного комитета
по контролю наркотиков
д.м.н., проф., академик
Э.А.БАБАЯН
20.05.2002