Вопрос: Нужна ли фирме-посреднику лицензия на фармацевтическую деятельность, на реализацию в ЛПУ диагностических препаратов вошедших в Государственный реестр лекарственных средств, применяемые для лабораторных исследований, не применяемые для лечения, т.е. как будет решаться вопрос о принадлежности всех диагностических препаратов для лабораторных исследований: к лекарственным средствам или к медицинским изделиям? («Российские аптеки», 2008, N 7)

«Российские аптеки», 2008, N 7

Вопрос: Нужна ли фирме-посреднику лицензия на фармацевтическую деятельность, на реализацию в ЛПУ диагностических препаратов вошедших в Государственный реестр лекарственных средств, применяемые для лабораторных исследований, не применяемые для лечения, т.е. как будет решаться вопрос о принадлежности всех диагностических препаратов для лабораторных исследований: к лекарственным средствам или к медицинским изделиям?

Ответ: Принадлежность диагностического препарата к лекарственным средствам или изделиям медицинского назначения определяется фактом его государственной регистрации в качестве, соответственно, лекарственного средства или изделия медицинского назначения, что подтверждается соответствующим регистрационным удостоверением Росздравнадзора (до 2005 г. Минздрава РФ). Таким образом, если диагностический препарат зарегистрирован как лекарственное средство и заявителю выдано соответствующее регистрационное удостоверение, для реализации этого препарата необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.01.2008