Статья. «Особенности Федерального закона «О техническом регулировании» (И.3.Арнов) («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 2)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 2

ОСОБЕННОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

С 1 июля 2003 года вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании», который устанавливает правоотношения в сферах установления обязательных и добровольных для исполнения требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также оценки соответствия. В соответствии с законом основными элементами технического регулирования со стороны государства являются: нормирование требований, обеспечивающих безопасность, национальная стандартизация, аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий, подтверждение соответствия продукции установленным требованиям (обязательная сертификация и декларирование соответствия), государственный контроль и надзор.

В сферу технического регулирования входят также альтернативные государственному регулированию виды деятельности, предусматривающие повышение конкурентоспособности продукции, включая добровольную сертификацию, формирование систем менеджмента, информирование потребителей, стимулирование создания саморегулируемых организаций и др. Основные цели технического регулирования, таким образом, направлены на обеспечение безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечение охраны окружающей среды, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, создание конкурентоспособной продукции, стимулирование инновационных процессов. Так как конституционной обязанностью государства является защита общества, граждан, окружающей среды от опасной продукции, установление требований к продукции, связанных с обеспечением безопасности — это задача государства. В связи с этим Федеральный закон предусматривает новый вид документа — технический регламент, принимаемый в качестве федерального закона, постановления Правительства Российской Федерации или указа Президента страны, в котором устанавливаются обязательные для исполнения требования к продукции. Эти требования должны учитывать риск причинения вреда соответствующей продукцией. При разработке технических регламентов целесообразно учитывать следующие факторы: — необходимость технического регламента определяется изначальным риском от применения продукции; — основная цель технического регламента — снизить изначальный риск за счет регламентирования требований к продукции и применения эффективной оценки ее соответствия этим требованиям; — переход к техническим регламентам не предполагает ужесточения требований к продукции по отношению к выпускаемой в настоящее время, а направлен, в первую очередь, на создание адекватности требований по отношению к риску. Формирование технических регламентов требует определенного методологического подхода применительно к этапам: — подготовка проекта программы разработки технических регламентов; — разработка проекта технических регламентов; — подготовка проекта нормативного акта об утверждении технического регламента. При подготовке проекта программы разработки технических регламентов основным вопросом является обоснование необходимости данного технического регламента применительно к выбранной группе продукции с учетом возможных рисков причинения вреда. При разработке проекта технического регламента, входящего в программу, в начале целесообразно уточнить область распространения технического регламента путем выявления идентифицирующих признаков продукции, включаемой в область распространения технического регламента. При необходимости устанавливаются виды продукции или их признаки, на которые технический регламент не распространяется. В результате этой работы устанавливается перечень продукции (с кодами по общероссийским классификаторам), на которую распространяется данный технический регламент. Далее предстоит выполнить главную операцию — сформировать комплекс требований к продукции, определяющих безопасность зафиксированной группы продукции. В большинстве случаев следует устанавливать так называемые существенные (качественные, обобщенные) требования к продукции, выражающие минимально необходимые требования безопасности, предусмотренные п. 1 ст. 7 Федерального закона. Работа по установлению существенных требований должна сопровождаться анализом риска нанесения вреда и приведением каждого существенного требования к уровню допустимого риска. При этом следует учитывать также опасность от возможного непредсказуемого неправильного использования продукции. Основным условием выполнения существенных требований может служить реализация принципа «презумпции соответствия», принятого в ЕС. Применительно к российским условиям этот принцип означает, что применение на добровольной основе численных значений показателей в национальных стандартах, гармонизированных с данным техническим регламентом (п. 9 ст. 16 Закона), считается выполнением соответствующих существенных требований. Для большей определенности перечень гармонизированных стандартов, включаемый в приложение к техническому регламенту, целесообразно давать с указанием его пунктов или разделов стандартов, раскрывающих существенные требования регламента. С целью снижения риска при применении продукции, а также для предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в техническом регламенте следует также установить требования к маркировке, упаковке, сопроводительной документации. Вторая часть регламента должна быть посвящена вопросам оценки соответствия продукции установленным требованиям. Прежде всего, речь идет о подтверждении соответствия, его формах и схемах. В Федеральном законе дается определение формы подтверждения соответствия, которое для краткости можно выразить как «определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции … требованиям технических регламентов…». Из определения вытекает, что отличительным признаком форм является вид выходного документа, которым должно удостоверятся соответствие — это декларация о соответствии или сертификат соответствия, принимаемые в первом случае заявителем (первая сторона), во втором — органом по сертификации (третья сторона). Понятия «схема подтверждения соответствия» в Федеральном законе не приводится, но по смыслу правовых норм, где используется термин «схема подтверждения соответствия», можно полагать, что вполне подойдет ранее применяемое определение схемы сертификации: «совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям». Таким образом, у каждой формы подтверждения соответствия есть присущие ей схемы подтверждения соответствия или конкретнее: схемы декларирования и схемы сертификации. Поэтому во многих статьях Федерального закона повторяется неразрывная пара «форма и схема». Поскольку Федеральным законом установлены только две формы обязательного подтверждения соответствия (декларирование соответствия и обязательная сертификация) то, естественно, возникает вопрос о критериях их выбора. Исходя из концепции Федерального закона, приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия, осуществляемое согласно требованиям технических регламентов. Обязательная сертификация в технических регламентах должна закладываться только в обоснованных случаях. При этом для ее применения рекомендуется использовать один из следующих общих критериев: — высокая степень потенциальной опасности продукции в сочетании со специальными мерами по защите рынка, когда необходимо дополнительно учитывать сложившуюся конкретную ситуацию на определенном секторе рынка; — принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, конвенций и других документов, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции; — исключение «тупиковой» ситуации, когда заявитель не вправе принять декларацию о соответствии. Следует отметить, что есть еще один случай, когда необходимо применять обязательную сертификацию: если в техническом регламенте устанавливаются существенные требования, обеспечивающие безопасность, без детализации численных значений показателей, а заявитель не желает воспользоваться гармонизированными национальными стандартами, тогда он должен представить продукцию на обязательную сертификацию. Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия целесообразно в обоснованных случаях устанавливать в техническом регламенте для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия с указанием условий, ограничивающих при необходимости их применение, например, для заявителей-продавцов. В то же время, следует исходить из права заявителя выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом (п. 1 статьи 28 Федерального закона). Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется согласно схемам обязательного подтверждения соответствия (далее — схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия. Схемы подтверждения соответствия (далее — схемы) могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, в том числе:
— испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции); — сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях); — инспекционный контроль (за продукцией, производством, системой качества). При этом в техническом регламенте, кроме описания правил, форм и схем обязательного подтверждения соответствия применительно к определенным видам продукции, могут даваться дополнительные требования для обеспечения объективности результатов подтверждения соответствия. Кроме того, следует установить круг заявителей (изготовители, монтажники, продавцы), которые вправе использовать ту или иную форму и схему подтверждения соответствия. В техническом регламенте, в зависимости от вида продукции, следует установить порядок государственного контроля (надзора) за данной продукцией на рынке, порядок государственной регистрации и другие мероприятия, направленные на выполнение требований технических регламентов. Введение технического регламента должно предусматривать возможность подготовки к внедрению (время переходного периода), решение вопроса о заделе производства, о необходимости, объемах и сроках корректировки технической документации на продукцию и других аспектов разработки, производства, обращения и утилизации продукции для исключения неоправданных препятствий в предпринимательской деятельности при сохранении достаточного уровня защиты интересов приобретателей. Федеральный закон устанавливает требования к осуществлению обязательного подтверждения соответствия продукции установленным требованиям в переходный период, когда для продукции не вступили в силу соответствующие технические регламенты. В этот период времени действуют нормы статьи 46 закона, и, как следует из анализа положений пунктов 2, 3, 4 и других, обязательное подтверждение продукции установленным требованиям в этот период должно осуществляться. Действительно, законодатель предусмотрел, например, что обязательное подтверждение соответствия в этот период должно осуществляться в отношении продукции, «поступающей в обращение на территории Российской Федерации» (пункт 2 статьи 46 ФЗ). В свою очередь, пункт 4 этой статьи четко ограничивает круг заявителей при декларировании соответствия на основе собственной доказательной базы и т.д. Таким образом, можно утверждать, что, хотя в пункте 1 статьи 46 однозначно не сказано, что в переходный период процедуры обязательного подтверждения соответствия продолжают действовать, другие нормы этой статьи построены исходя из того, что обязательное подтверждение соответствия должно продолжаться и в переходный период. Пункт 2 статьи 46 устанавливает ограничение на объекты обязательного подтверждения соответствия. Анализ этой нормы показывает, что объектом обязательного подтверждения соответствия в переходный период может быть продукция, и только находящаяся в обращении на территории страны. Это означает, что объектом обязательного подтверждения соответствия не может быть услуга (работа), информация и т.п. В целях реализации положений Федерального закона правительством Российской Федерации приняты соответствующие постановления, устанавливающие, в частности, порядок опубликования уведомлений о начале и завершении разработки технических регламентов, порядок формирования экспертных групп по техническому регулированию, порядок регистрации систем добровольной сертификации и др. Реализация положений закона направлена также на формирование национальной системы аккредитации органов, работающих в сфере оценки соответствия. Создание такой системы существенно сблизит отечественную и международно признанные системы аккредитации, что должно способствовать обеспечению взаимного признания результатов оценки соответствия.

Начальник отдела подтверждения
соответствия (ВНИИС), профессор
И.З.АРНОВ