Статья. «Необходимо найти общий язык» (А.Шарафанович) («Московские аптеки», 2010, N 6)

«Московские аптеки», 2010, N 6

НЕОБХОДИМО НАЙТИ ОБЩИЙ ЯЗЫК

Одной из тем для обсуждения на проходившем в Москве Международном конгрессе «ЕвразияБио-2010» стала тема перспективы вступления России в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Эта организация представляет собой систему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям в рамках международной конвенции. Сама Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC) была впервые опубликована в Женеве в 1970 г. Европейской ассоциацией свободной торговли. Суть PIC/S в признании различными странами инспекций лекарств, проводимых национальными органами здравоохранения, а также в устранении барьеров для международной торговли различными ЛС. PIC/S содействует тому, чтобы предлагаемые лекарственные препараты соответствовали международному медицинскому стандарту качества GMP, координирует подготовку инспекторов и экспертов, помогает совершенствовать технические процедуры инспекций, контролирует работу официальных лабораторий, проверяющих качество лекарств.

Василенко Иван Александрович
Профессор РГМУ им. Н.И.Пирогова, д.м.н.

Инновационное развитие фармотрасли немыслимо без экспортных возможностей технологий, продуктов, разработок. В свою очередь, сами разработки и их экспортные возможности должны быть приведены в соответствие с общемировыми стандартами. К сожалению, многие стандарты в нашей стране еще не приняты. Если о правилах GMP в России говорится уже давно, с 1998 г., то о других стандартах мы вспоминаем редко. Принятый в 2004 г. стандарт GMP имеет добровольный характер применения, его внедрение необязательно. Повсеместно на предприятиях фармотрасли Правительство РФ планирует вводить GMP начиная с 2014 г. Насколько это реально? И зачем это нужно? В каждой стране принимаются свои стандарты с учетом местного законодательства. В то же время во всем мире существуют крупные объединения или клубы, где собираются государства и где такого рода стандарты оговариваются и принимаются. Например, европейский Инспекторат (PIC), объединяющий 47 стран не только Старого Света. Украина и США уже подписали меморандум о присоединении к Инспекторату. Также начались переговоры между японскими регулирующими органами и европейским Инспекторатом. Получается такой наднациональный клуб регулирующих органов, определяющих правила игры на рынке. Если мы хотим интеграции России в мировое сообщество, то для нас эти стандарты обязательны к применению. Еще одно условие вступления в клуб — гармонизация российской и общемировой нормативно-правовой базы. Только тогда мы заговорим на одном языке, сможем понять друг друга и сотрудничать. В феврале 2010 г. Росздравнадзор подписал меморандум о намерении нашей страны присоединиться к европейскому Инспекторату. Уже разработан детальный план по присоединению, на которое Росздравнадзор, являющийся сегодня регулирующим органом в фармотрасли, отводит около 6 лет. Что может помешать процессу присоединения к PIC/S? Во-первых, отсутствие в нашей стране такого понятия, как «уполномоченный по качеству», которое принято в Европе. Строго говоря, даже те фармпредприятия, которые заявляют о соответствии своего производства правилам GMP, являясь при этом российскими резидентами, не могут допустить к себе иностранных инспекторов для проверки предприятия. Ведь без ведома Росздравнадзора сегодня это просто невозможно. С юридической точки зрения получается, что в России нет ни одного предприятия, полностью соответствующего стандартам GMP. По моему мнению, у нас не больше 10 предприятий, чье производство максимально приближено к стандартам GMP. В рамках планового присоединения к европейскому Инспекторату речь идет о совместном инспектировании PIC и Росздравнадзором этих предприятий для полного юридического признания GMP на этих предприятиях. Насколько возможен процесс внедрения GMP на других российских предприятиях через 4 года? Лицензия выдана более чем 600 предприятиям, а реально работают более 300. По моему убеждению, на всех российских фармпредприятиях это невозможно. Во-первых, потребуются колоссальные затраты на реконструкцию и реорганизацию предприятий. GMP — это все-таки культура производства, а она декларативно, росчерком пера не внедряется. Еще один важный момент в процессе гармонизации нашего законодательства с общемировыми правилами игры. В 2002 г. в России был принят закон «О техническом регулировании», который предполагал приведение нашей нормативной базы в соответствие с общемировой, то есть разработку и внедрение технических регламентов, имеющих законодательную силу и поддерживающихся большим количеством национальных стандартов. Сегодня в нашей отрасли не принят ни один технический регламент. Насколько вообще применимы положения закона «О техническом регулировании» для ЛС? Спорный вопрос. И однозначных ответов на него нет. За все эти годы с момента принятия, закон «О техническом регулировании» так и не заработал. Когда это произойдет, неизвестно. Плохо это или хорошо, тоже неизвестно. Я считаю, что неработающий закон «О техническом регулировании», — это плюс для отрасли. Пока все усилия Правительства РФ по реанимации этого закона не имеют успеха. В свое время специалисты занимались созданием перечня возможных технических регламентов, которые нужно принять в России в рамках закона «О техническом регламенте». Их оказалось порядка трех тысяч. Для справки: технический регламент принимается либо Госдумой РФ, либо постановлением правительства, либо, в редких случаях, указом президента. А если учесть, что производительность нашей Госдумы составляет 350-400 законотворческих актов в год, то ничем другим, кроме технического регламента, депутаты заниматься не смогут. Создание и гармонизация нормативно-правовой базы — это серьезная работа, предполагающая написание этих документов, их рассмотрение, утверждение и поправки, наконец, принятие. Здесь необходимо разделить функции писателя и читателя. К сожалению, в нашей стране эти две функции стараются сконцентрировать в себе чиновники. Но чиновник не может быть писателем. Он должен быть читателем, который организует документооборот. Писать должен специалист в данной области и юрист. Так делается во всем мире. В противном случае принимаемые сегодня нормативно-правовые документы не решают, а, наоборот, создают проблемы в фармотрасли. Частая смена чиновников стала настоящей проблемой для отрасли. С приходом новых первых лиц в Минздравсоцразвития меняется идеология. Нет преемственности. Поэтому внедрение и гармонизация всех правил игры, о которых я говорил, откладывается. Профессиональное сообщество уже скептически замечает: а произойдет ли это когда-нибудь. Работу над законами нужно превратить в серьезный процесс и доверить профессионалам. Как будет реализовываться недавно принятый закон «Об обращении ЛС», тоже большой вопрос. Намерения Правительства России регулировать цены на ЛС в том виде, как это делается сейчас, могут иметь негативные последствия. Боюсь, как бы не повторилась ситуация с законом «О техническом регулировании».

Материал подготовила
А.ШАРАФАНОВИЧ
Подписано в печать
28.06.2010