Приказ Росздравнадзора от 11.01.2010 N 25-Пр-1/10 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2008 г. N 10057-Пр/08 «Об осуществлении органами государственной власти, осуществляющими переданные полномочия в области охраны здоровья граждан, полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет» Статья: «Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества» (В.Павлова) («Аптечный бизнес», 2010, N 1)

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 30.12.2011 N 8986-Пр/11, отменившего Приказ Росздравнадзора от 15.12.2008 N 10057-Пр/08, в который вносил изменения данный документ. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

11 января 2010 г.

N 25-Пр-1/10

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 15 ДЕКАБРЯ 2008 Г. N 10057-ПР/08 «ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ПЕРЕДАННЫЕ ПОЛНОМОЧИЯ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН, ПОЛНОМОЧИЙ ПО АДМИНИСТРИРОВАНИЮ ДОХОДОВ, ЗАЧИСЛЯЕМЫХ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ БЮДЖЕТ»

В целях реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет, приказываю: 1. Внести в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2008 г. N 10057-Пр/08 «Об осуществлении органами государственной власти, осуществляющими переданные полномочия в области охраны здоровья граждан, полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет» (далее — Приказ) изменения согласно Приложению. 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Е.А.Тельнову.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 11.01.2010 г. N 25-Пр-1/10

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 15 ДЕКАБРЯ 2008 Г. N 10057-ПР/08

1. Преамбулу Приказа изложить в следующей редакции: «В соответствии со статьей 160.1. Бюджетного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3823; 2004, N 52, ст. 5589; 2007, N 18, ст. 2117), статьей 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 1, ст. 21), Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 995 «О порядке осуществления федеральными органами государственной власти, органами управления государственными внебюджетными фондами Российской Федерации и (или) находящимися в их ведении бюджетными учреждениями, а также Центральным банком Российской Федерации бюджетных полномочий главных администраторов доходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 116; N 30, ст. 5958; 2009, N 12, ст. 1429) и в целях реализации полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет».
2. Пункт 5 Приказа изложить в следующей редакции: «5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие переданные полномочия в области охраны здоровья граждан, согласно Перечню, указанному в Приложении, вправе передать указанные в пунктах 2-4 настоящего Приказа полномочия органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с нормативными актами органов государственной власти субъектов Российской Федерации, подлежащими представлению в территориальные органы Федерального казначейства».
3. В абзаце первом пункта 5 Приказа слова «Органам государственной власти субъектов Российской Федерации» заменить словами «Органам государственной власти субъектов Российской Федерации (органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации)».
4. Пункты 5-6 считать соответственно пунктами 6-7.

«Аптечный бизнес», 2010, N 1

СИСТЕМА НАДЗОРА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА

Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения. Современные тенденции развития фармацевтической науки и технологий, усиление и расширение международных связей в этой области, рыночные реалии настоятельно требуют активного включения России в мировые процессы гармонизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Среди тем, обсуждавшихся на прошедшей 23-24 ноября 2009 года международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств: гармонизация требований», особое внимание было уделено вопросам развития информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств, усиления роли России в работе международных организаций в рамках СНГ и Евросоюза, противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств и другие.

Н.В.Юргель,
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В последние годы, укрепляя свои международные позиции, Россия становится полноправным игроком на международной арене. Тенденции развития глобальной экономики способствуют устранению излишних барьеров в науке, торговле, гармонизации стандартов, внедрении инноваций, механизмов обеспечения качества, в том числе медицинской помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями переходит из области дискуссии в сферу практической реализации. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP на отечественных предприятиях — первостепенная задача. На основании серьезной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики. Мы стремимся внедрить в России передовые стандарты контроля качества лекарств. В вышедшем недавно долгожданном первом томе новой Государственной Фармакопеи России 12-го издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор в гармонизации нашего законодательства. Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, работающих по единым стандартам, и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением стандарта GMP являются неотъемлемым компонентом развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, — более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств. В 2007 г. наконец-то создан центр фармаконадзора (рисунок 1). Ведется работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств: в постоянном режиме проводится мониторинг сообщений из региональных центров, национальных центров фармаконадзора различных стран и ВОЗ, анализируются сообщения отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и работников здравоохранения.

Рисунок 1. Участники системы фармаконадзора

                                                       АИС                Отдел мониторинга эффективности              Федеральной службы                  и безопасности                     по надзору в сфере              медицинской продукции                    здравоохранения                 Росздравнадзора                     и социального развития                                                                                     /\                                                                                                        /\        /\        /\                                                                                                                                       \/                                                                                        \/                     Региональные                    Фарм.                                          центры                     компании       Территориальное                                                                управление                                                  /\    Росздравнадзора                /\          /\                    

\/ \/

                     Федеральный                                                      центр мониторинга                    Врачи                           безопасности ЛС                               

Производство, распространение и оборот недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций является серьезной международной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами. Будет создано единое информационное пространство для регуляторных и правоохранительных органов, что сделает борьбу с фальсификатом гораздо эффективнее. Особое внимание уделяется проблемам борьбы с торговлей подделками через Интернет и путем сетевого маркетинга. Важно, чтобы наряду с сотрудничеством с европейскими странами активно развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области стандартизации и обеспечения безопасности лекарств. Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность, контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии (рисунок 2).

Рисунок 2. Обращение лекарственных средств

                                        3.4.                                                                                          Предварительный                             >    Декларирование                                              >        контроль                                                            >                                                                                                                                                          РЗН    П/З    ЭО                                 ОС     П/З    ЭО                                                                                                            Декларация   Регистрационное                                                                                       удостоверение                                                                /\                                                       Базы данных         

   /\                             Реестр ЛС         База деклараций <                                                           <   >                 <                                                                                                        \/                                   /\     /\                                                                                                                      Браки/                                     3.5.              Регистрация ЛС                             > Фальсификаты <                        Выборочный контроль                                                    (мониторинг)                                                                                                                                                               РЗН    П/З    ЭО                                                                      РЗН    П/З    ЭО                          <                                              /\                                                            <                                                                                                /\                                   Внешние обращения                           /\                                                   (жалобы)                                  

\/ \/ \/ \/ \/ \/ \/

      Клинические                     3.8.                          3.7.                        3.6.                испытания                 Фармаконадзор                Сбор информации           Повторный выборочный                       <     > (побочные действия) <       >     о качестве      <           контроль            РЗН    П/З    ЭО                                                                                                                         РЗН    П/З    ЭО                   РЗН                    РЗН    П/З    ЭО     

  РЗН  - Росздравнадзор   П/З  - Производитель/  ЭО   - Экспертная        ОС   - Орган по сертификации                                 Заявитель ЛС           организация (ИЛ)      

Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативной правовой базы, в частности базовый Федеральный закон "О лекарственных средствах". Вектор реформ государственной власти в нашей области направлен на создание максимальной прозрачности процессов принятия решений, понятных для всех субъектов фармацевтического рынка и наших зарубежных коллег.

Материал подготовила
В.ПАВЛОВА