Приказ Минздравсоцразвития России от 21.11.2007 N 717 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью Паркинсона» Статья. «Опасная тенденция» (И.Дугин) («Фармацевтический вестник», 2007, N 37)
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 28.12.2012 N 1574н, утвердившего новый стандарт. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 ноября 2007 г. N 717
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА
В соответствии со ст. 38 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый стандарт медицинской помощи больным болезнью Паркинсона. 2. Рекомендовать руководителям государственных и муниципальных медицинских организаций использовать стандарт медицинской помощи больным болезнью Паркинсона при оказании амбулаторно-поликлинической помощи. 3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. N 265 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью Паркинсона».
Заместитель Министра
В.СТАРОДУБОВ
Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 21 ноября 2007 г. N 717
СТАНДАРТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА
- Модель пациента: Категория возрастная: взрослые Нозологическая форма: болезнь Паркинсона Код по МКБ-10: G20 Фаза: первичное обращение Стадия: ранняя, развернутая Осложнения: без осложнений Условия оказания: амбулаторно-поликлиническая помощь
1.1. ДИАГНОСТИКА
Код Наименование Частота Среднее предоставления количество A01.23.001 Сбор анамнеза и 1 1 жалоб при патологии центральной нервной системы и головного мозга A01.23.002 Визуальное исследование 1 1 при патологии центральной нервной системы и головного мозга A01.23.003 Пальпация при патологии 1 1 центральной нервной системы и головного мозга A01.23.004 Исследования 1 1 чувствительной и двигательной сферы при патологии центральной нервной системы и головного мозга A02.12.002 Измерение артериального 1 1 давления на периферических артериях A02.26.002 Исследование сред глаза 0,1 1 в проходящем свете A05.23.002 Магнитно-резонансная 0,01 1 томография центральной нервной системы и головного мозга A06.23.004 Компьютерная 0,01 1 томография головы с контрастированием структур головного мозга A13.30.001 Патопсихологическое 0,01 1 обследование A09.05.078 Исследование уровня 0,1 1 церрулоплазмина в крови A11.12.009 Взятие крови из 0,1 1 периферической вены A02.01.001 Измерение массы тела 1 1 A02.03.005 Измерение роста 1 1 A02.09.001 Измерение частоты 1 1 дыхания A02.10.002 Измерение частоты 1 1 сердцебиения A02.12.001 Исследование пульса 1 1 A02.12.002 Измерение артериального 1 1 давления на периферических артериях A11.05.001 Взятие крови из пальца 0,5 1 A08.05.004 Исследование уровня 0,5 1 лейкоцитов в крови A08.05.006 Соотношение лейкоцитов 0,5 1 в крови (подсчет формулы крови) A09.05.003 Исследование уровня 0,5 1 общего гемоглобина в крови A12.05.001 Исследование оседания 0,5 1 эритроцитов A09.28.001 Исследование осадка 1 1 мочи A09.28.003 Определение белка в 1 1 моче A09.28.017 Определение 1 1 концентрации водородных ионов мочи (pH мочи) A09.28.022 Определение объема мочи 1 1 A09.28.023 Определение удельного 1 1 веса (относительной плотности) мочи
1.2. ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 180 ДНЕЙ
Код Наименование Частота Среднее предоставления количество A01.23.001 Сбор анамнеза и жалоб 1 6 при патологии центральной нервной системы и головного мозга A01.23.002 Визуальное исследование 1 6 при патологии центральной нервной системы и головного мозга A01.23.003 Пальпация при патологии 1 6 центральной нервной системы и головного мозга A01.23.004 Исследования 1 6 чувствительной и двигательной сферы при патологии центральной нервной системы и головного мозга A25.23.001 Назначение 1 6 лекарственной терапии при заболеваниях центральной нервной системы и головного мозга A02.12.002 Измерение артериального 1 6 давления на периферических артериях A25.23.002 Назначение диетической 1 6 терапии при заболеваниях центральной нервной системы и головного мозга A25.23.003 Назначение лечебно- 1 6 оздоровительного режима при заболеваниях центральной нервной системы и головного мозга A02.09.001 Измерение частоты 1 6 дыхания A02.10.002 Измерение частоты 1 6 сердцебиения A02.12.001 Исследование пульса 1 6 A02.12.002 Измерение артериального 1 6 давления на периферических артериях A11.05.001 Взятие крови из пальца 0,5 2 A08.05.004 Исследование уровня 0,5 2 лейкоцитов в крови A08.05.006 Соотношение лейкоцитов 0,5 2 в крови (подсчет формулы крови) A09.05.003 Исследование уровня 0,5 2 общего гемоглобина в крови A12.05.001 Исследование оседания 0,5 2 эритроцитов A02.26.015 Тонометрия глаза 0,5 1 A13.31.001 Обучение самоуходу 0,5 1 A19.23.002 Лечебная физкультура 0,3 10 при заболеваниях центральной нервной системы A21.23.001 Массаж при заболеваниях 0,01 10 центральной нервной системы
Фармакотера- АТХ Международное Частота ОДД ЭКД певтическая группа непатентованное назначения <**> <***> группа <> наименование
Средства, влияющие на центральную 1 нервную систему
Средства для лечения 1 паркинсонизма Леводопа + 0,2 300 мг 54000 мг Бенсеразид () Леводопа + 0,2 300 мг 54000 мг Карбидопа () Леводопа + 0,2 300/75/ 54000/ карбидопа + 600 мг 13500/ энтакапон 108000 мг Тригексифенидил 0,1 10 мг 1800 мг () Амантадин 0,3 300 мг 54000 мг Пирибедил () 0,3 150 мг 27000 мг Селегилин 0,2 10 мг 1800 мг Прамипексол 0,2 3 мг 540 мг Антидепрессанты и 0,2 средства нормотимического действия Амитриптилин 0,1 75 мг 1350 мг () Флуоксетин () 0,1 40 мг 7200 мг Пароксетин () 0,2 20 мг 3600 мг Милнаципрам () 0,2 100 мг 18000 мг Флувоксамин () 0,2 150 мг 27000 мг Эсциталопрам 0,4 200 мг 36000 мг () Средства для лечения 0,01 нарушений сна Зопиклон () 0,5 7,5 мг 225 мг Золпидем () 0,5 10 мг 280 мг Антипсихотические 0,01 средства Клозапин () 1 100 мг 3000 мг Гормоны и средства, влияющие на 0,01
эндокринную систему
Неполовые гормоны, 01 синтетические субстанции и антигормоны Бромокриптин 1 40 мг 7200 мг () Холиномиметические средства 0,01 Антихолинестеразные 1 средства Ривастигмин 1 4,5 мг 810 мг Прочие средства, влияющие на 0,1
центральную нервную систему
Фенилпирацетам 0,7 250 мг 7500 мг () Средства, влияющие на сердечно- 0,01
сосудистую систему
Гипотензивные средства 1
Пропранолол (*) 1 120 мг 3600 мг
<> Анатомо-терапевтическо-химическая классификация. <*> Ориентировочная дневная доза.
<***> Эквивалентная курсовая доза.
(*) Лекарственные средства предоставляются в установленном порядке в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
«Фармацевтический вестник», 2007, N 37
ОПАСНАЯ ТЕНДЕНЦИЯ
В новом отчете, подготовленном экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), прослеживаются настораживающие тенденции увеличения количества фальшивых лекарственных средств, попадающих в каналы поставок по всему миру.
Мир в опасности
«Сегодня лишь очень немногие страны, будь они развитые или развивающиеся, обладают иммунитетом против фальшивых препаратов и нарушений прав интеллектуальной собственности», — говорится в докладе по проблеме контрафактной фармпродукции, подготовленном ОЭСР. И хотя объем торговли контрафактными лекарствами считается низким (менее 1%), многие развитые страны, такие как Австралия, Канада, страны ЕС, Япония, Новая Зеландия и США, становятся все более уязвимыми с расширением географии производства и поставок лекарств. Как считают специалисты, тревожной тенденцией является тот факт, что контрафакты все чаще обнаруживаются в логистических цепочках некоторых из наиболее регулируемых рынков. В ходе опроса, проводимого ОЭСР в 2005 г. среди фармпроизводителей, одна из компаний отметила рост количества случаев появления на фармрынках фальшивых активных фармингредиентов (API) и то, что становится гораздо труднее отличить оригинальное сырье от контрафактного. Кроме того, исследование полученных данных указывает на то, что количество выявленных случаев, по которым были предприняты судебные разбирательства, увеличилось на 27% за период 2004-2005 гг. Представитель одной из компаний — участниц исследования ОЭСР — заявил, что фальшивые API индийского производства были замечены в 33 странах, а представитель другой компании отметил, что китайские подделки продукции его компании были выявлены в 42 странах. На фармрынках развивающихся стран фальшивки составляют 10-30% и выше — таковы данные ВОЗ, приведенные в отчете ОЭСР. Среди стран, наиболее «отличившихся» в производстве фальшивых лекарств, первое место принадлежит Индии. Согласно статистике ЕС 75% производимых в мире контрафактных препаратов имеют индийское происхождение, 7% производятся в Египте и 6% — в Китае. В случае с готовыми лекарствами ОЭСР прослеживает тенденцию разнообразия терапевтических групп, подвергающихся атакам фальсификаторов. По утверждению экспертов ОЭСР, анализ данных из ЕС и Северной Америки показывает, что мошенники нацелились на целый ряд современных лекарственных средств в таких областях, как онкология, эректильная дисфункция, кардиология, терапия гормонами и стероидами. Чаще всего подделывают препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы. Согласно опубликованным в отчете данным количество случаев подделки этого класса лекарств возросло в 2005 г. с 253 до 401. Следующими мишенями являются противоинфекционные средства и препараты для лечения заболеваний ЦНС (172 и 147 случаев соответственно). Еще одна новая и пугающая тенденция, отмеченная экспертами, — повышение роли Интернета в распространении фальшивой фармпродукции. В частности, приводится недавний случай, когда препарат для лечения ожирения Rimonabant рекламировался во всемирной сети еще до того, как получил одобрение европейских регуляторных органов.
Источники угрозы
В докладе приводятся также шокирующие данные о рудиментарных методах и условиях производства контрафактной продукции как в развивающихся, так и в развитых странах (где эти условия ничуть не лучше). Составители доклада отмечают, что в преступлениях по производству и дистрибуции фальшивок могут быть замешаны как отдельные лица (фармацевты и врачи), так и криминальные группы, синдикаты, мошеннические фармкомпании, коррумпированные местные и государственные официальные лица, террористические организации. Ведущие мировые фармкомпании продолжают совершенствовать технологии для борьбы с постоянно возрастающим потоком фальшивых лекарств, попадающих в домашние аптечки потребителей. Эксперты FDA провели в 2006 г. 54 расследования в отношении фармацевтических контрафактов, что почти в два раза превышает показатели 2005 г. Потенциально опасный случай произошел в 2006 г., когда компания Johnson&Johnson расследовала появление на полках американских аптек фальшивых диабетических тест-полосок. В начале октября с.г. удалось раскрыть подпольное производство этой продукции в Китае. Мошенники выпустили 1 млн. тест-полосок, которые поступили в продажу в 700 аптек, расположенных в 35 штатах США, а также в Канаду, Грецию, Индию, Пакистан, Саудовскую Аравию и Турцию. Известны и другие серьезные инциденты, связанные с появлением на рынке фальшивых лекарств, в частности для лечения анемии (Epogen и Procrit). Фармпродукция не попадает напрямую от производителя в больницы, клиники и на аптечные полки. Около 95% всех лекарственных средств, продающихся в США, распространяются тремя крупнейшими дистрибьюторскими компаниями — Cardinal, AmeriSourceBergen и McKesson. Затем существует еще один пласт оптовиков (в США их около 5 тыс.), формирующих вторичный рынок, на котором покупаются и продаются излишки. Фармпроизводители, конгрессмены и правоохранительные органы давно уже обратили внимание на то, что мелкие компании по оптовой торговле лекарствами становятся жертвами диверсий со стороны мошенников, которые подменяют аутентичные препараты фальшивыми в процессе поставок. Для этого фальшивая продукция с такими же фальшивыми вкладышами помещается в настоящие упаковки. Аутентичные лекарства изымаются из партии и затем перепродаются. В 1992 г. американский конгресс принял закон, согласно которому оптовики обязаны предоставлять подробную информацию о происхождении продукции (pedigree). Это требует применения радиочастотных идентификационных меток (RFID), в которых содержится информация о каждой упаковке. Однако внедрение этой системы было заблокировано на долгие годы из-за того, что производители ссылались на дороговизну RFID, а оптовики не могли определить, какая из двух существующих технологий лучше. На сегодняшний день менее 10 наименований патентованных лекарственных средств имеют RFID-чипы. FDA распорядилось в обязательном порядке внедрить RFID к концу 1996 г., однако окружной суд Нью-Йорка заблокировал это распоряжение после того, как 10 небольших дистрибьюторских компаний выразили сомнение в его конституционности. Распоряжение не касалось трех крупнейших фармдистрибьюторов, названных выше, т.к. они приобретают продукцию непосредственно у производителя, существенно снижая риск попадания к ним контрафактов. Не дожидаясь появления федерального закона, власти 10 штатов США приняли собственные требования к фармдистрибьюторам в отношении RFID. Но и это не привело к желаемому результату: фармкомпании и оптовики не спешат подчиняться. Каждый чип стоит около 1 долл. США, что выльется в значительную сумму, т.к. их необходимо поместить на миллионах упаковок с лекарствами, находящимися в обороте. Об опасной тенденции роста количества фальшивых лекарственных средств за пределами США свидетельствует частота, с которой опасная фармпродукция перехватывается на границах США. Ежемесячно FDA пресекает поставки в среднем 240 партий из Индии и Китая. По данным агентства, это разнообразные товары — от зубной пасты до активных фармингредиентов. И вот что еще настораживает. Результаты опроса, проведенного исследовательской компанией Together4Health среди более чем 200 групп по защите прав потребителей в разных странах мира, показывают, что 82% респондентов считают проблему поддельных лекарств незначительной или полагают, что таковой не существует вообще. И только 18% признают, что с этим явлением следует считаться. Тем временем, по имеющимся данным, в 2006 г. объем рынка контрафактных лекарственных средств увеличился в 5 раз и составил более 40 млрд. долл. США (27,8 млрд. евро). Эксперты ожидают, что к 2010 г. этот показатель составит более 75 млрд. долл.
И.ДУГИН
Подписано в печать
20.11.2007
