Приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2004 N 57 «О Комитете по этике» <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2004 N 1443/04 <О предоставлении информации о ходе и сроках выполнения плана-задания по выборочному контролю лекарственных средств на 2004 г., о планах выпуска (импорта в РФ) на 2005 г.>

Примечание.
Фактически утратил силу, в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2314-Пр/07. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

2 августа 2004 г.

N 57

О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ

В целях обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. 2. Утвердить состав Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (Приложение 1). 3. Утвердить положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (Приложение 2). 4. Возложить материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев). 5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя Министра В.И.Стародубова.

Министр Департамента
по управлению делами N 1
М.Ю.ЗУРАБОВ

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 02.08.2004 г. N 57

СОСТАВ
КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Председатель:

     Комаров Ф.И.                академик РАМН, профессор, советник                                 Президиума РАМН

Заместитель Председателя:

     Фисенко В.П.                член-корр. РАМН, профессор,                                 заведующий кафедрой фармакологии                                 лечебного, медико-профилактического                                 и стоматологического факультетов                                 ММА им. И.М.Сеченова

Главный ученый секретарь:

     Чувильская Л.М.             к.б.н., заведующий лабораторией                                 Института клинической фармакологии                                 ФГУ "Научный центр экспертизы                                 средств медицинского применения"

Члены Комитета:

     Бабаян Э.А.                 д.м.н., профессор, Председатель                                 постоянного комитета по контролю                                 наркотиков     Богорад И.В.                д.м.н., профессор кафедры                                 госпитальной хирургии                                 ММА им. И.М.Сеченова     Булаев В.М.                 д.м.н., профессор, ведущий научный                                 сотрудник ФГУ "Научный центр                                 экспертизы средств медицинского                                 применения"     Волченко Н.Н.               д.м.н., руководитель отдела                                 онкоцитологии Московского НИИ                                 онкологии им. П.А.Герцена     Гельфанд Б.Р.               д.м.н., профессор, заведующий                                 курсом анестезиологии и                                 реаниматологии ФУВ РГМУ     Гуськова Т.А.               член-корр. РАМН, профессор,                                 руководитель группы биомедицинских                                 исследований ГУ "НИИ биоорганической                                 химии им. М.М.Шемякина и                                 Ю.А.Овчинникова РАН"     Дмитриев В.А.               заместитель руководителя ФГУ                                 "Научный центр экспертизы средств                                 медицинского применения"     Дрожжин А.П.                д.м.н., профессор, заведующий отделом                                 внедрения новых лекарственных средств                                 Института молекулярной медицины                                 ММА им. И.М.Сеченова     Журавлева М.В.              д.м.н., профессор кафедры организации                                 и управления в сфере обращения                                 лекарственных средств ФУВ                                 ММА им. И.М.Сеченова     Иванов С.И.                 д.м.н., профессор, заведующий отделом                                 НИИ экологии человека и гигиены                                 окружающей среды им. А.Н.Сысина РАМН     Ильенко Л.И.                д.м.н., профессор, декан Московского                                 факультета РГМУ, заслуженный врач                                 Российской Федерации     Колесников С.Н.             академик РАМН, член Президиума                                 Восточно-Сибирского научного центра                                 СО РАМН     Майдыков А.А.               к.ю.н., доцент кафедры ОРД                                 Юридического института Министерства                                 внутренних дел Российской Федерации     Михайлова Н.А.              д.м.н., профессор, заместитель                                 директора по науке НИИ вакцин и                                 сывороток им. И.И.Мечникова РАМН     Мохов А.С.                  генеральный директор Ассоциации                                 защиты прав фармацевтических                                 организаций и потребителей                                 лекарственных средств     Новоженов В.Г.              д.м.н., профессор, начальник                                 кафедры военно-полевой терапии ГИУВ,                                 Министерства обороны Российской                                 Федерации     Плешков И.В.                д.м.н., ведущий научный сотрудник                                 НКЦ отоларингологии Министерства                                 здравоохранения и социального                                 развития Российской Федерации     Покровский В.В.             академик РАМН, профессор,                                 руководитель Российского                                 федерального центра профилактики и                                 борьбы со СПИДом     Стародубцев А.К.            д.м.н., профессор кафедры                                 клинической фармакологии и                                 пропедевтической терапии                                 ММА им. И.М.Сеченова     Сторожаков Г.И.             член-корр. РАМН, профессор,                                 заведующий кафедрой госпитальной                                 терапии N 2 РГМУ     Страчунский Л.С.            член-корр. РАМН, профессор,                                 заведующий кафедрой клинической                                 фармакологии Смоленской                                 медицинской академии     Хуторская С.Е.              независимый журналист     Хапаев Б.А.-Д.              д.м.н., профессор кафедры основ                                 медицинских знаний, заведующий                                 лабораторией хронобиологии и                                 хрономедицины Карачаево-                                 Черкесского государственного                                 университета     Цой А.Н.                    д.м.н., профессор кафедры                                 клинической фармакологии и                                 пропедевтики внутренних болезней                                 ММА им. И.М.Сеченова     Шумило А.А.                 Настоятель храма святого                                 архистратига Божия Михаила при                                 клиниках на Девичьем поле

Руководитель секретариата:
Самоуков П.В.

Члены секретариата:
Елисеева З.В.

Панарьина Г.П.

Богель Г.С.

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 02.08.2004 г. N 57

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения

1.1. Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (далее — Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ как независимый орган с целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований лекарственных средств. 1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств, а также действующим законодательством Российской Федерации. 1.3. Основными задачами Комитета являются: 1.3.1. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств. 1.3.2. Уточнение степени научной обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств. 1.3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

2. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на междисциплинарной основе и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2.2. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.). 2.3. Для обеспечения деятельности Комитета формируется секретариат численностью до 7 человек, который является рабочим органом Комитета, ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комитета. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется председателю Комитета. 2.4. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств по конкретным вопросам 2.5. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных средств дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента, в составе Комитета формируется Бюро. 2.6. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Комитета.

3. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней. 3.2. Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение: 3.2.1. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства. 3.2.2. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы. 3.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования лекарственного средства на очередном заседании Комитета. 3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования лекарственного средства. 3.3. Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного средства. 3.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования лекарственного средства с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов. 3.5. По результатам своей деятельности Комитет ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

3.5. Комитет информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

4. Порядок работы Комитета

4.1. Заседания Комитета проводятся не реже 2 раз в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета. 4.2. Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственных средств, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию. 4.3. Решения Комитета принимаются простым большинством голосов членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются председателем. 4.3. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 августа 2004 г. N 1443/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает представить информацию о ходе и сроках выполнения плана-задания по выборочному контролю лекарственных средств на 2004 г., утвержденного в установленном порядке. Одновременно с целью подготовки плана-задания по выборочному контролю лекарственных средств на 2005 г., просим Вас представить информацию о планах выпуска (импорта в Российскую Федерацию) на 2005 г. с указанием наименования лекарственного средства и номер регистрационного удостоверения. Указанную выше информацию следует направлять по адресу: г. Москва, Биржевая пл., д. 1 и в копии в ФГУ «НЦ ЭСМП» (г. Москва, Научный пр-д, д. 14А) или по электронной почте: [email protected].

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ