<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.03.2004 N 291-22/43 (с изм. от 04.08.2004) «О приостановлении обращения препарата» <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2004 N 1442/04 «Об оформлении нормативной документации»

Федеральная служба предлагает незамедлительно изъять из фармобращения на территории Российской Федерации указанную серию препарата. Выявленная серия подлежит возврату заводу-изготовителю. — Письмо Росздравнадзора от 04.08.2004 N 1520/04. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

18 марта 2004 г.

N 291-22/43

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ПРЕПАРАТА

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 04.08.2004 N 1520/04)

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с поступившей информацией от Центральной лаборатории Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН о несоответствии требованиям нормативной документации препарата «Альбумина раствор 10% 100 мл» серии 29112003, производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (Иркутский филиал) по наличию антител к вирусу гепатита C, Департамент предлагает приостановить обращение вышеназванного препарата указанной серии в лечебно-профилактических учреждениях и реализацию через аптечную сеть до особого распоряжения Департамента. Департамент обращает внимание всех руководителей на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии данного препарата. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 августа 2004 г.

N 1442/04

ОБ ОФОРМЛЕНИИ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.07.2004 N 35 «О Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» не предусмотрено утверждение текстов нормативной документации по качеству и инструкций по медицинскому применению лекарственных средств. В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении требований к оформлению НД, ФСП и инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и необходимости представления указанных документов в Федеральную службу для принятия решений о государственной регистрации лекарственных средств или внесении изменений без грифов «Утверждаю» и «Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России»

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ