Федеральная служба предлагает незамедлительно изъять из фармобращения на территории Российской Федерации указанную серию препарата. Выявленная серия подлежит возврату заводу-изготовителю. — Письмо Росздравнадзора от 04.08.2004 N 1520/04. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 марта 2004 г.
N 291-22/43
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ПРЕПАРАТА
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 04.08.2004 N 1520/04)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с поступившей информацией от Центральной лаборатории Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН о несоответствии требованиям нормативной документации препарата «Альбумина раствор 10% 100 мл» серии 29112003, производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (Иркутский филиал) по наличию антител к вирусу гепатита C, Департамент предлагает приостановить обращение вышеназванного препарата указанной серии в лечебно-профилактических учреждениях и реализацию через аптечную сеть до особого распоряжения Департамента. Департамент обращает внимание всех руководителей на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии данного препарата. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 августа 2004 г.
N 1442/04
ОБ ОФОРМЛЕНИИ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.07.2004 N 35 «О Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» не предусмотрено утверждение текстов нормативной документации по качеству и инструкций по медицинскому применению лекарственных средств. В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении требований к оформлению НД, ФСП и инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и необходимости представления указанных документов в Федеральную службу для принятия решений о государственной регистрации лекарственных средств или внесении изменений без грифов «Утверждаю» и «Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России»
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
