Приказ Минздрава СССР от 28.04.1990 N 174 «О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

28 апреля 1990 г.

N 174

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствия с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения. 2. Главному эпидемиологическому управление (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям: 2.1. Министерству медицинской промышленности СССР — пп. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13 2.2. Министерству здравоохранения РСФСР — пп. 3, 5 2.3. Академии медицинских наук СССР — пп. 9, 10 2.4. Всесоюзному научно — исследовательскому противочумному институту «Микроб» — п. 12. 3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.): 3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп. 3, 4, 9, 10, 11, 12 и 13. (приложение 1). 3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи — препаратов, перечисленных в пп. 1, 2, 5, 6, 7, 8. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр
И.Н.ДЕНИСОВ

Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 28 апреля 1990 г. N 174

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Наименование Номер ВФС

1. Основа питательной среды для выделения 42-233BC-89 влагалищных трихомонад, сухая.
2. Основа питательной среды для выделения и 42-234ВС-89 культивирования гонококков, сухая (аргинин агар)
3. Протеин сывороточный сухой 42-239BC-89
4. Питательная среда для идентификации 42-240ВС-90 энтеробактерий, сухая (лизин — железо — агар)
5. Белок А, иммобилизованный на агарозе 42-241BC-90
6. Аллергоид из пыльцы тимофеевки для лечения 42-242ВС-90
7. Аллергоид из пыльцы полыни для лечения 42-243ВС-90
8. Аллергоид из пыльцы овсяницы для лечения 42-244ВС-90
9. Диагностикум Сицилийской москитной лихорадки 42-245ВС-90 для РСК
10. Диагностикум Неаполитанской москитной 42-246ВС-90 лихорадки для РСК
11. Тест — система иммуноферментная для 42-247ВС-90 определения антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом иммунного блотинга («Антиген — блот»).
12. Питательная среда для оценки вирулентности 42-248ВС-90 чумного микроба по признаку пигментации, сухая (среда Дурихина).
13. Тест — система иммуноферментная для выявления 42-249ВС-90 НBs — антигена с использованием рекомбинантного антигена.

Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ

Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 28 апреля 1990 г. N 174

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ

ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ
ВЛАГАЛИЩНЫХ ТРИХОМОНАД, СУХАЯ

Временная фармакопейная статья 42-233ВС-89. Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин. Стерилизуют автоклавированием при температуре 112 град. С в течение 20 минут. Охлаждают до 45-50 град. С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота, 1000 ЕД/мд пенициллина и 1000 мкг/мл стрептомицина. Перемешивают и разливают в стерильные пробирки по 4,5 мл. Поверхность среды в пробирках заливают стерильным вазелиновым маслом высотой слоя 3-5 мм. Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-6 град. С не более 14 суток. Внесение исследуемого материала в питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 («Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза»). ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (80 +/- 1) г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ
И КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККОВ, СУХАЯ
(АРГИНИН — АГАР)

Временная фармакопейная статья 42-234ВС-89. Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

ОПИСАНИЕ: Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 115 град. С в течение 30 мин. Охлаждают до 45-50 град. С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота. Перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-5 мм или в пробирки по 5 мл, разложив их в скошенном положении под углом 20-30 град. Выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин. Для придания среде селективных свойств вводят 20000 ЕД/мл полимиксина М сульфата и 2 мкг/мг линкомицина хлорида. Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-8 град. С в течение 2-х суток. Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 («Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза»). ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (150 +/- 2) г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год, после переконтроля — еще 1 год.

ПРОТЕИН СЫВОРОТОЧНЫЙ СУХОЙ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-239 ВС-89 Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.

Препарат представляет собой лиофилизированную фракцию сыворотки крови суягных овец, полученную методом фракционирования полиэтиленгликолем. Выпускают по 1,0-1,6 г во флаконе.
НАЗНАЧЕНИЕ — использование в качестве компонента тест — систем иммуноферментных для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Используют в соответствии с инструкциями по применению тест — систем иммуноферментных для определения антител в ВИЧ. ФОРМА ВЫПУСКА — по 1,0 — 1,6 г во флаконах вместимостью 10 или 25 мл, по 50 флаконов помещают в 50-местные коробки. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (6 +/- 4) град. С в закрытом помещении с влажностью не более 70%. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год, после переконтроля — 6 мес.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭНТЕРОБАКТЕРИЙ, СУХАЯ (ЛИЗИН — ЖЕЛЕЗО — АГАР)

Временная фармакопейная статья 42-240ВС-90 Инструкция по применению утверждена 02.01.90

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара. Среду разливают по 7 мл в пробирки, стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. После стерилизации среду скашивают, оставив столбик высотой 20-25 мм. Готовая среда имеет красновато-фиолетовый цвет. Готовую среду можно использовать в течение 3 сут. при условии хранения при температуре 4-8 град. С. Посев исследуемых микроорганизмов на питательную среду проводят одной бактериологической петлей, нанося культуру сначала уколом в столбик среды, а затем штрихом на скошенную поверхность. Учет результатов производят в течение 24-48 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) град. С. ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (170 +/- 2) г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля — еще 1 год.

БЕЛОК А, ИММОБИЛИЗОВАННЫЙ НА АГАРОЗЕ

Временная фармакопейная статья 42-241ВС-90. Инструкция по применению утверждена 23.02.90 г.

ОПИСАНИЕ. Суспензия светло — серого цвета. Представляет собой белок А золотистого стафилококка, связанный с нерастворимым носителем — агарозой при помощи цианогена бромида. НАЗНАЧЕНИЕ. Препаративное выделение иммуноглобулинов и антител класса G из сывороток крови человека и животных и других биологических субстратов, разделение фрагментов иммуноглобулинов, выделение клеток IqG типа, выделение иммунных комплексов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Специфическую иммуноглобулинсвязывающую емкость препарата определяют после контакта 1 мл готового препарата с сывороткой крови человека. 1 мл препарата должен связывать не менее 15 мг иммуноглобулинов сыворотки. Хроматографическую колонку промывают 10 объемами (по отношению к объему геля) ФБР. При помощи пипетки наслаивают разведенную сыворотку на сорбент (на 1 мл сорбента — 4 мл сыворотки, разведенной 1:2). Пропускают весь объем сыворотки через колонку и затем колонку промывают ФБР от несвязавшегося белка. Сорбировавшийся белок элюируют глициновым буферным раствором рН 3,0 и нейтрализуют раствором гидроокиси натрия. Во фракциях элюата определяют концентрацию белка, титры антител, содержание иммуноглобулинов. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах по 10 мл 50%-ной суспензии. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

АЛЛЕРГОИДЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ОВСЯНИЦЫ, ТИМОФЕЕВКИ, ПОЛЫНИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ

Временная фармакопейная статья 42-242ВС-90 Временная Фармакопейная статья 42-243ВС-90 Временная Фармакопейная статья 42-244ВС-90 Инструкции по применений утверждена 23.02.90 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости соломенно — желтого цвета. Представляют собой водно — солевой экстракт пыльцевых зерен растений, обработанный формалином. Препараты обладают сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименными аллергенами. НАЗНАЧЕНИЕ. Препараты предназначены для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце соответствующего растения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препараты применяют подкожно. Курсы специфической иммунотерапии предусматривают многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препаратов в разведениях: 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллергоидом (10000 PN И/мл) — 5 мл, 8 флаконов с жидкостью для разведения — 4,5 мл, 1 флакон пустой. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещений при температуре 2-3 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергоида — 2 года, жидкости для разведения — 5 лет.

ДИАГНОСТИКУМ СИЦИЛИЙСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК

Временная фармакопейная статья ВФС 42-245ВС-90 Инструкция по применению утверждена 29.03.90 г.

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованный в одну коробку: 1. Антиген, приготовленный методом сахарозо — ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей — сосунков, зараженных вирусом Сицилийской москитной лихорадки (СМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации — 8 амп. 2. Положительный контрольный образец — иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу СМЛ, по 0,2 мл до лиофилизации — 2 амп. НАЗНАЧЕНИЕ — выявление специфических антител к вирусу СМЛ в сыворотках крови человека и животных. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом месте. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года, после переконтроля — 1 год.

ДИАГНОСТИКУМ НЕАПОЛИТАНСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК

Временная фармакопейная статья ВФС 42-246ВС-90 Инструкция по применению утверждена 02.04.90 г.

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованных в одну коробку: 1. Антиген, приготовленный методом сахарозо — ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей — сосунков, зараженных вирусом Неаполитанской москитной лихорадки (НМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации — 8 амп. 2. Положительный контрольный образец — иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу НМЛ по 0,2 мл до лиофилизации — 2 амп. НАЗНАЧЕНИЕ — выявление специфических антител к вирусу НМЛ в сыворотках крови человека и животных. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом месте. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года, после переконтроля — 1 год.

ТЕСТ — СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА /ВИЧ-1/ МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТИНГА «АНТИГЕН — БЛОТ»

Временная фармакопейная статья 42-247ВС-90 Инструкция по применению утверждена 06.04.90 г.

Тест — система представляет собой набор, основным реагентом которого является спектр индивидуальных белков ВИЧ-1, иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране.

Состав набора:
1. Полоски из нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными на ней индивидуальными белками ВИЧ-1 /иммуносорбент/ — 12 шт. 2. Сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ-1 /К-/, лиофилизированная — 1 флакон, 0,1 мл. 3. Сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1 /К+/, инактивированная прогреванием, лиофилизированная, — 1 флакон, 0,1 мл. 4. Антитела диагностические к иммуноглобулинам человека, меченные пероксидазой /конъюгат/, лиофилизированные — 1 флакон, 0,1 мл. 5. 4-хлор-1-нафтол /индикатор/ — 2 флакона по 10 мг. 6. Концентрат отмывающего раствора /ТСБ-Т/к — 2 флакона по 40 мл. 7. Концентрат трие-солевого буферного раствора /ТСБ/к — 1 флакон 10 мл. 8. Нормальная кроличья сыворотка /НКС/ — 2 флакона по 1 мл. 9. Планшет 6-ти луночный — 2 шт.
10. Эскизный образец реакции с К+.
Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и 96%-ный этиловый спирт. НАЗНАЧЕНИЕ. Используют в качестве подтверждающего теста для выявления носительства антител к ВИЧ-1 у лиц, сыворотка крови которых дает положительную реакцию в ИФА. Система может быть использована в клинических, эпидемиологических и лабораторных исследованиях. Реакцию учитывают визуально.
Комплект рассчитан на 10 определений.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУЛЕНТНОСТИ ЧУМНОГО МИКРОБА ПО ПРИЗНАКУ ПИГМЕНТАЦИИ, СУХАЯ (СРЕДА ДУРИХИНА)

Временная фармакопейная статья 42-248ВС-90. Инструкция по применена утверждена 18.04.90 г.

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок серовато — розового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, поместить в колбу, размешать в 1 л стерильной дистиллированной воды (рН 7,2 +/- 0,2), выдержать при перемешивании на водяной бане при температуре 90-95 град. С в течение 12-15 мин. Остудить до температуры 45-50 град. С и разлить в стерильные чашки Петри. Для удаления конденсата чашки со средой открыть и выдержать в течение (40 +/- 5) мин при температуре (21 +/- 2) град. С или (15 +/- 3) мин при температуре (37 +/- 1) град. C.

Посев исследуемой культуры на питательную среду производят из

-6
разведения 10 , приготовленного с использованием стандартного образца мутности на 10 единиц. Посев осуществляется методом «обкатки».
Учет результатов производят через 3-4 сут. инкубации при температуре (27 +/- 1) град. С. ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 25,0 или 50,0 г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках оранжевого стекла в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 30 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После переконтроля — еще 1 год.

АННОТАЦИЯ
НА ТЕСТ — СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBs — АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА

Временная фармакопейная статья 42-249ВС-90. Инструкция по применению утверждена 25.04.90 г.

Тест — система представляет собой набор реагентов для проведения иммуноферментного анализа:

1. Иммуносорбент — планшет с иммобилизованными поли- или моноклональными анти HBs-антителами, полученными после иммунизации животных рекомбинантными вирусами осповакцины — 2 шт.
2. Контрольная сыворотка крови человека, содержащая добавленный рекомбинантный HBs-антиген в количестве 100 мг/мл по 1 мл — 2 фл.
3. Контрольная сыворотка крови человека, не содержащая НВ-антиген по 1 мл — 2 фл.
4. Коньюгат — моноклональные мышиные анти HBs-антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена по 0,5 мл — 2 фл.
5. Индикатор — ортофенилендиамин по 5 мг — 2 фл.
6. Буферный раствор по 10 мл — 2 фл.
7. Стоп — реагент по 10 мл — 1 фл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы. НАЗНАЧЕНИЕ — выявление HBs-антигена в сыворотке (плазме) крови человека. Тест — система может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена. Тест — система должна выявлять HBs-антиген с чувствительностью не менее 1 кг /мл методом ИФА при длине волны 492 нм. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре 2-8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 3 месяца.

Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ