Приказ Минздрава СССР от 26.06.1990 N 261 «О разрешении к медицинскому применению»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 июня 1990 г.
N 261
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение нового лекарственного средства для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 1.1. Зарегистрировать лекарственное средство, указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр; 1.2. Передать Минмедпрому СССР документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению и др.) на лекарственное средство, указанное в приложении. 2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 2.1. Сделать заказ Минмедпрому СССР на первые два года промышленного выпуска нового лекарственного средства, указанного в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственное средство, указанное в приложении, по мере выпуска его промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.). В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Министр здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 июня 1990 года N 261
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
- Таблетки эглонила 0,2 г форте — антидепрессивное средство
Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО,
РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ТАБЛЕТКИ ЭГЛОНИЛА 0,2 Г ФОРТЕ
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 26 июня 1990 г. N 261 Регистрационное удостоверение 90/261/1
Инструкция по применению утверждена 26.06.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1965-90 утверждена 19 марта 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать ГФ X, ст. 654. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эглонил является психотропным средством с так называемым «регулирующим» влиянием на центральную нервную систему. Препарат обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании с антидепрессивными и стимулирующими свойствами. По спектру психотропного действия эглонил занимает место между нейролептиками и антидепрессантами. Препарат не оказывает седативного и противосудорожного действия, не усиливает действия барбитуратов и анальгетиков, не обладает противосудорожными свойствами. Эглонил оказывает цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка и 12-перстной кишки и ускоряет заживление язв вследствие влияния на вегетативные центры гипоталамуса и ствола мозга, что приводит к нормализации микроциркуляции в слизистой оболочке. Препарат не обладает непосредственным антацидным действием, однако в конце курсового лечения кислотность желудочного сока снижается. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эглонил обладает умеренным нейролептическим и антидепрессивным свойствами и мягким стимулирующим действием. Препарат применяют при эндогенно-процессуальных заболеваниях, органическом поражении ЦНС, алкоголизме, психопатии, для лечения неврозоподобных и психопатоподобных расстройств с пониженным настроением, астенической, ипохондрической и сенестопатической симптоматикой; субдепрессии и депрессивных расстройств средней тяжести с астенодинамическими проявлениями невыраженной галлюцилярно-бредовой симптоматики на фоне сниженного настроения; при изменениях личности, обусловленных нарушением поведения и контакта с окружающими, снижением психической активности, утрате побуждений к деятельности, снижении эмоциональности, понижением идеаторных функций, апатией. Эглонил применяют в гастроэнтерологии при лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, при нарушениях моторики верхних отделов пищеварительного тракта (при отрыжке, спазме привратника). Применение препарата вызывает рубцевание язвы, купирование болевой симптоматики и диспептических расстройств, способствует улучшению перистальтики и повышению аппетита. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В клинике психиатрии в тяжелых случаях лечение начинают с введения эглонила внутримышечно от 100 до 800 мг в сутки. Продолжительность внутримышечного введения от 1 до 3 недель зависит от состояния больного и эффективности терапии. Внутрь эглонил применяют в дозах от 100 до 1000 мг в сутки, при 2-разовом приеме препарата в капсулах (утром и днем) и одноразовом — в таблетках (утром). Применение препарата внутрь может продолжаться, по необходимости, до нескольких месяцев. В соматической клинике лечение эглонилом начинают с парентерального применения препарата. В течение 10-14 дней проводят внутримышечные инъекции, начиная с 200 мг в сутки (по 100 мг 2 раза в день утром и вечером). При необходимости дозу препарата наращивают до 400 мг в сутки (по 200 мг 2 раза в день утром и вечером). При улучшении состояния больных и уменьшении интенсивности болезненного процесса препарат принимают внутрь в терапевтических дозах 150-400 мг 2 раза в день утром и днем при использовании капсул или 1 раз в день, утром, при назначении ретардированных таблеток. Лечение продолжается в зависимости от состояния больного, длительно, на протяжении нескольких недель или месяцев. Эглонил можно применять в виде монотерапии или комплексно с использованием других лекарственных средств и диетического питания. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможны невыраженные экстрапирамидные расстройства, состояния возбуждения и нарушения сна (при нарушении методики применения препарата), незначительное повышение АД, нарушения менструального цикла. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при выраженных психотических и депрессивных расстройствах с тревогой и психомоторным возбуждением. УПАКОВКА. По 12 штук в банку с винтовой горловиной. СРОК ГОДНОСТИ 5 лет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Таблетки хранят в сухом месте. Список Б.
Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ
