Приказ Минздрава СССР от 24.07.1990 N 304 “О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

24 июля 1990 г.

N 304

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ
В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ
применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2), а также применение в практике здравоохранения антигена для диагностики листериоза в РСК цитоплазменного сухого (по ТУ 10-09-47-90), предназначенного для обнаружения специфических антител в сыворотках крови животных и человека, зараженных листериозом, принятым в ветеринарную практику Главным управлением ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения. 2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям: 2.1. Министерству медицинской промышленности СССР – пп. 3, 11. 2.2. Академии медицинских наук СССР – п. 1. 2.3. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР – п. 2. 2.4. Ростовскому и Среднеазиатскому НИПЧИ – п. 4. 2.5. Белорусскому НИИЭМ – пп. 5 и 6.
2.6. Научному центру по разработке и внедрению современных методов молекулярной диагностики Минздрава СССР, НИИ урологии Минздрава РСФСР и НИИ гематологии и интенсивной терапии ВГНЦ Минздрава СССР – пп. 7 и 8. 2.7. Центральному НИИ эпидемиологии, НИИВС им. И.И.Мечникова АМН СССР и НИИ скорой помощи им. М.В.Склифосовского – п. 9. 2.8. НИИ скорой помощи им. М.В.Склифосовского – п. 10. 3. Всесоюзному объединению “Союзфармация” (тов. Апазов А.Д.): 3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп. 1, 2, 4, 5, 6 и на стр. 16. 3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи – препаратов, перечисленных в пп. 3, 7, 8, 9, 10, 11. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр
И.Н.ДЕНИСОВ

Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 24 июля 1990 г. N 304

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

NN Наименование Номер ВФС

1. Иммуноглобулин флюоресцирующий к вирусу 42-250ВС-90 крымской геморрагической лихорадки моноклональный мышиный, сухой
2. Тест – система иммуноферментная для 42-251ВС-90 определения антител к Cor-антигену вируса гепатита В (анти-HBc)
3. Набор для серологической идентификации 42-252ВС-90 стрептококков групп А, В и С
4. Монофаги диагностические холерные 42-253ВС-90 типирующие жидкие 1-7
5. Сыворотка диагностическая к вирусу 42-254ВС-90 Мачупо для непрямой иммунофлюоресценции
6. Сыворотка диагностическая к вирусу Ласса 42-255ВС-90 для непрямой иммунофлюоресценции
7. Тест – система иммуноферментная для 42-256ВС-90 определения ферритина человека
8. Тест – система иммуноферментная для 42-257ВС-90 определения трансферрина человека
9. Тест – система иммуноферментная для 42-258ВС-90 определения церулоплазмина
10. Тест – система иммуноферментная для 42-259ВС-90 определения плазминогена
11. Микст – аллерген из пыльцы луговых трав 42-260ВС-90

Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ

Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 24 июля 1990 г. N 304

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 24 ИЮЛЯ 1990 Г. N 304

Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ

ИММУНОГЛОБУЛИН ФЛЮОРЕСЦИРУЮЩИЙ
К ВИРУСУ КРЫМСКОЙ ГЕМОРРАГИЧЕСКОЙ ЛИХОРАДКИ МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ МЫШИНЫЙ СУХОЙ

Временная фармакопейная статья 42-250ВС-90 Инструкция по применению утверждена 05.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок желтого цвета, гигроскопичен. НАЗНАЧЕНИЕ – индикация вируса крымской геморрагической лихорадки прямым методом иммунофлюоресценции в инфицированных клетках культур ткани, органах и тканях животных и членистоногих переносчиков. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое ампулы растворяют в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до рабочего разведения, указанного на этикетке ампулы. Разведенный препарат наносят тонким слоем на антигенсодержащие клетки, мазки, отпечатки органов. После 30-минутной экспозиции и последующего промывания проточной водой препараты микроскопируют (люминесцентный микроскоп, водно – иммерсионный объектив) ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,2 мл в ампуле. 10 ампул в картонной коробке. В лиофилизированном виде. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ – при температуре не ниже 0 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 2 года, после переконтроля – 2 года.

ТЕСТ – СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К Cor-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В” (АНТИ-НВс)

Временная фармакопейная статья 42-251ВС-90 Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

Тест – система представляет собой набор ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

1. Иммуносорбент – планшеты с сорбированным – 2 шт. Cor-антигеном
2. Конъюгат – глобулиновая фракция иммунной крови человека, конъюгированная с пероксидазой хрена по 5 мл во флаконе – 2 фл.
3. Положительный контрольный образец – сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе – 2 фл.
4. Отрицательный контрольный образец – сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе – 2 фл.
5. Гидроперит в таблетках – 2 табл.
6. Индикатор в таблетках – 2 табл.
7. Буферный раствор по 10 мл во флаконе – 2 фл.
8. Стоп – реагент – серная кислота в концентрации 1 моль/куб.дм по 10 мл во флаконе – 2 фл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы. НАЗНАЧЕНИЕ – качественное определение анти-НВс в сыворотке (плазме) крови доноров; диагностика различных форм гепатита В; эпидемиологический контроль населения. Иммуноферментный анализ проводят конкурентным методом, учет результатов – спектрофотометрически при длине волны 492 нм. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ – в сухом темном месте при температуре от 2 до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 6 мес.

НАБОР
ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ
СТРЕПТОКОККОВ ГРУПП А, В, С

Временная фармакопейная статья 42-252ВС-90 Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Взвеси белого или кремового цвета, гомогенизируемые при встряхивании. Набор состоит из трех реагентов (А, В, С), содержащих антистрептококковые иммуноглобулины кролика, связанные с белком А клеточной стенки стафилококка штамма Cowan-1. В набор входит также химопсин и его растворитель. НАЗНАЧЕНИЕ. Установление групповой принадлежности стрептококка в лабораторных условиях с помощью реакции коагглютинации на стекле. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхность стеклянной пластины, обезжиренной смесью Никифорова, на расстоянии 30-35 мм друг от друга наносят по одной капле каждого реагента. Затем в каждую каплю вносят по одной капле взвеси испытуемой культуры. Реагенты перемешивают палочкой и, покачивая стекло, следят за течением реакции. Результаты реакции коагглютинации учитывают в течение 3-х мин визуально. На 100 исследований расходуется 3 набора. ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект состоит из 2-х ампул (по 1 мл) с реагентом для каждой группы стрептококков, 2-х флаконов с химопсином (по 0,05 г) и 2-х ампул (по 5 мл) с растворителем для химопсина. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6+-2) град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

МОНОФАГИ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХОЛЕРНЫЕ ТИПИРУЮЩИЕ ЖИДКИЕ 1-7

Временная фармакопейная статья 42-253ВС-90 Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенно – желтого цвета без осадка и хлопьев. Представляет собой фильтрат фаголизата бульонной культуры холерного вибриона классического и эльтор биоваров. НАЗНАЧЕНИЕ. Типирование холерных вибрионов 01 группы различных сероваров, без предварительного определения их биовара. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Готовят ряд последовательных десятикратных разведений фага в бульоне Мартена (рН 7,6 +/- 0,2). Из каждого разведения петлей диаметром 2 мм фаг наносят на газон соответствующего индикаторного штамма, засеянного двухслойным методом. После инкубации при температуре (36 +/- 1) град. С в течение 18-22 ч определяют разведение каждого монофага, соответствующее 1 ДРТ (предельное десятикратное разведение, дающее сплошной лизис на +++ или ++++). 1 ДРТ для 1, 2, 3 и 7 фагов определяют на Vibrio cholerae Р1, для 4, 5, 6 – Vibrio eltor. Рабочее разведение (10 ДРТ) соответствует разведению фага в предыдущей пробирке, т.е. концентрации в 10 раз большей. Каждый испытуемый штамм засевают двухслойным методом на отдельную чашку Петри и на подсушенную поверхность наносят капли семи типирующих фагов в концентрации 10 ДРТ. Лизис испытуемых штаммов, оцененный не ниже ++, следует считать положительным результатом. ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 или 5 мл в ампуле. 7 ампул с монофагами с 1 по 7 в картонной коробке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ К ВИРУСУ МАЧУПО ДЛЯ НЕПРЯМОЙ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ

Временная фармакопейная статья 42-254ВС-90 Инструкция по применению утверждена 07.06.90 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Мачупо, инактивированную прогреванием, лиофилизированную. Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы – препараты культур клеток, содержащие вирус Мачупо (ПКК+) и не содержащие вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением. НАЗНАЧЕНИЕ – выявление вируса Мачупо в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при температуре минус 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 5 лет.

СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ К ВИРУСУ ЛАССА ДЛЯ НЕПРЯМОЙ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ

Временная фармакопейная статья 42-255ВС-90 Инструкция по применению утверждена 08.06.90 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Ласса, инактивированную прогреванием, лиофилизированную. Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы – препараты культур клеток, содержащих вирус Ласса (ПКК+) и не содержащих вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление вируса Ласса в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при температуре минус 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 5 лет.

ТЕСТ – СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ЧЕЛОВЕКА

Временная фармакопейная статья 42-256ВС-90 Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.

Тест – система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:

1. Антитела кроличьи к ферритину человека (ФРЧ), жидкие – 1 фл
2. Стандарт ФРЧ, жидкий – 1 фл
3. Коньюгат – специфические антитела к ФРЧ, меченые пероксидазой, жидкие – 1 фл
4. Хромоген – ортофенилендиамин – 3 фл
5. Фосфатно – буферный раствор х 10 – 1 фл
6. Бычий сывороточный альбумин – 1 фл
7. Детергент – твин-20 – 1 фл
8. Субстратно – буферный раствор – 1 фл
9. Планшеты полистироловые – 3 шт

НАЗНАЧЕНИЕ – количественное определение ФРЧ в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови или др. биологических жидкостях при железодефицитных и гиперсидермических состояниях клиническими, научно – исследовательскими и производственными лабораториями. Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Набор рассчитан на проведение 108 определений. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ – при температуре от 2 до 8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 1 год.

ТЕСТ – СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТРАСФЕРРИНА ЧЕЛОВЕКА

Временная фармакопейная статья 42-257ВС-90 Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.

Тест – система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:

1. Антитела мышиные к трансферрину (ТФЧ), жидкие – 1 фл
2. Стандарт ТФЧ, жидкий – 1 фл
3. Коньюгат – специфические антитела к ТФЧ меченные пероксидазой, жидкий – 1 фл
4. Фосфатно – буферный раствор x 10 – 1 фл
5. Хромоген – ортофенилендиамин – 3 фл
6. Бычий сывороточный альбумин – 1 фл
7. Субстратно – буферный раствор – 1 фл
8. Детергент – твин-20 – 1 фл
9. Планшеты полистироловые – 3 шт

НАЗНАЧЕНИЕ – количественное определение ТФЧ в сыворотке (плазме) крови, моче человека, препаратах крови, синовиальной жидкости или др. биологических жидкостях для диагностики ряда воспалительных почечных заболеваний (гломерулонефрит, пиелонефрит) и некоторых видов анемий клиническими, научно – исследовательскими и производственными лабораториями. Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Набор рассчитан на проведение 108 определений. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ – при температуре от 2 до 8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ – 1 год.

ТЕСТ – СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦЕРУЛОПЛАЗМИНА

Временная фармакопейная статья 42-258ВС-90 Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Тест – система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА): Реагент 1 (Р1) – антитела к церулоплазмину – 2 флакона по 1 мл. Реагент 2 (Р2) – калибровочный материал, лиофилизированный – 2 флакона по 1 мл. Реагент 3 (Р3) – “отрицательный контроль” к церулоплазмину, лиофилизированный – 2 флакона по 1 мл Реагент 4 (Р4) – коньюгат антител к церулоплазмину с пероксидазой, лиофилизированный – 2 флакона по 1 мл. Реагент 5 (Р5) – фосфато – солевой буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 6 (Р6) – цитратный буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 7 (Р7) – карбонатный буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 8 (Р8) – Твин-20 – 2 флакона по 1 мл. Реагент 9 (Р9) – ортофенилендиамин (хромоген) – 2 таблетки (капсулы) в пакете. Реагент 10 (Р10) – гидроперит – 2 таблетки в пакете. Реагент 11 (Р11) – планшеты полистироловые – 2 шт. Активным компонентом тест – системы являются антитела к церулоплазмину. НАЗНАЧЕНИЕ. Количественное определение церулоплазмина в сыворотке крови человека для диагностики болезни Вильсона, для контроля при терапии гематологических заболеваний, воспалительных процессов, ревматоидных полиартритов, радиационных поражений и др. Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (4+/-2) град. С, относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ТЕСТ – СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЛАЗМИНОГЕНА

Временная фармакопейная статья 42-259ВС-90 Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Тест – система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА): Реагент 1 (Р1) – антитела к плазминогену – 2 флакона по 1 мл. Реагент 2 (Р2) – калибровочный материал, лиофилизированный – 2 флакона по 1 мл. Реагент 3 (Р3) – “отрицательный контроль” к плазминогену, в лиофилизованном виде – 2 флакона по 1 мл. Реагент 4 (Р4) – коньюгат антител к плазминогену с пероксидазой, лиофилизированный – 2 флакона по 1 мл. Реагент 5 (Р5) – фосфато – солевой буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 6 (Р6) – цитратный буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 7 (Р7) – карбонатный буферный раствор – 2 флакона по 5 мл. Реагент 8 (Р8) – Твин-20 – 2 флакона по 1 мл. Реагент 9 (Р9) – ортофенилендиамин (хромоген) – 2 таблетки в пакете. Реагент 10 (Р10) – гидроперит – 2 таблетки в пакете. Реагент 11 (Р11) – планшеты полистироловые – 2 шт. Активным компонентом системы являются антитела к плазминогену, полученные при иммунизации животных препаратом плазминогена. НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания плазминогена в биологических жидкостях. Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре при длине волны 492 нм. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 – 8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

МИКСТ – АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ ЛУГОВЫХ ТРАВ

Временная фармакопейная статья 42-260ВС-90 Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. Препарат представляет собой водно – солевой раствор, полученный путем экстрагирования жидкостью Эванса – Кокка навесок пыльцевых зерен луговых трав; тимофеевки, ежи сборной, райграса, костра, овсяницы, пырея, лисохвоста, мятлика, взятых в равных соотношениях. НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая диагностика и иммунотерапия повышенной чувствительности к пыльце луговых трав, а также диагностика и лечение атопической бронхиальной астмы. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Постановку кожных проб осуществляют с микст – аллергеном, содержащим 10 000 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5 000 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу с концентрацией микст-аллергена 10 000 PNU/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с минимальной концентрации 1000 PNU/мл. Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая обусловила минимальную положительную реакцию. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте: 2 флакона с микст – аллергеном по 5 мл (10 000PNU/мл), 1 флакон с тест – контрольной жидкостью – 4,5 мл и 7 флаконов с разводящей жидкостью – 4,5 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ. Микст – аллергенов – 2 года. Тест – контрольной и разводящей жидкостей – 5 лет.

АНТИГЕН ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЛИСТЕРИОЗА
В РСК ЦИТОПЛАЗМЕННОГО СУХОГО

Технические условия ТУ 10-09-47-90
Наставление по применению утверждено 25.04.90 г.

Антиген представляет собой лиофилизированную смесь надосадочной жидкости дезинтеграта биомассы культур двух штаммов листерий. Консервант – мертиолят.
ОПИСАНИЕ. Пористая белая масса с желтоватым оттенком. Растворяется при добавлении в ампулу с антигеном 1 мл 0,85%-ного раствора хлорида натрия с образованием опалесцирующей жидкости с желтоватым оттенком. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление комплементсвязывающих антител в реакции связывания комплемента (РСК) в сыворотке крови животных и человека, подозреваемых в заражении листериозом. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах с рабочим титром не ниже 1:80. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 6-12 град. С в сухом темном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3,5 года.

Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦИН

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ

---