Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 N 1001 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

23 октября 1978 г.

N 1001

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; б) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным Приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1001

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     а) Лекарственные вещества

1. L — Аланин
2. L — Аргинина гидрохлорид
3. L — Валин
4. L — Гистидина гидрохлорид гидрат
5. Глицин
6. L — Изолейцин-L-Лейцин комплекс
7. L — Лизина гидрохлорид компоненты, входящие
8. L — Лейцин в состав полиамина
9. L — Метионин
10. L — Пролин
11. L — Треонин
12. L — Триптофан
13. L — Фенилаланин
14. D — Сорбит
15. Фосфаден — коферментный препарат

б) Лекарственные формы

     16. Полиамин                    - препарат для парентерального                                       белкового питания     17. Раствор фосфадена 2%,       - коферментный препарат         для инъекций     18. Таблетки фосфадена 0,025 г  - коферментный препарат         или 0,05 г     19. Таблетки натрия пара-амино- - противотуберкулезное         салицилата 0,5 г, покрытые    средство         оболочкой

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1001

ПОЛИАМИН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1001/16. Инструкция по применению утверждена 27 декабря 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-754-78 от 30 августа 1978 г.

     L - Аланина                           -  6,4 г         (ВФС 42-554-76, ТУ 6-09-4582-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/2     L - Аргинина гидрохлорида             -  6,4 г         (ВФС 42-596-76, ТУ 6-09-2100-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/2     L - Валина                            -  4,9 г         (ВФС 42-602-76, ТУ 6-09-4152-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/3     L - Гистидина гидрохлорида            -  3,2 г         (ВФС 42-603-76, ТУ 6-09-4581-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/4         Глицина                           -  8,0 г         (ВФС 42-599-76, ТУ 6-09-4583-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/5     L - Изолейцина-L-Лейцин комплекс      -  4,4 г         (ВФС 42-598-76)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/6     L - Лейцина                           -  9,8 г         (ВФС 42-597-76, ТУ 6-09-4584-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/8     L - Лизина гидрохлорида               - 11,5 г         (ВФС 42-592-76, ТУ 6-09-1498-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/7     L - Метионина                         -  5,7 г         (ВФС 42-601-76, ТУ 6-09-4201-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/9     L - Пролина                           -  6,4 г         (ВФС 42-600-76, ТУ 6-09-2849-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/10     L - Треонина                          -  4,3 г         (ВФС 42-593-76, ТУ 6-09-4193-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/11     L - Триптофана                        -  1,44 г         (ВФС 42-594-76, ТУ 6-09-4080-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/12     L - Фенилаланина                      -  7,0 г         (ВФС 52-595-76, ТУ 6-09-4332-78)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/13     D - Сорбита                           - 50,0 г         (ВФС 42-614-76)         Регистрационное удостоверение         N 78/1001/14         Воды для инъекций                 - до 1 литра

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или бесцветная со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сбалансированная смесь аминокислот при медленном введении легко усваивается организмом. При условии обеспечения энергетических потребностей входящие в состав полиамина аминокислоты включаются в биосинтез белков организма и способствуют положительному азотистому балансу, устранению или ослаблению белковой недостаточности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полиамин применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до- и послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, нагноительных процессах, при функциональной недостаточности печени и т.д. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиамин вводят внутривенно капельно. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) — 10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 25-35 капель в минуту. Превышение скорости инфузии полиамина нежелательно, так как влечет за собой потерю препарата с мочой. Для введения каждых 100 мл полиамина требуется не менее 1 часа. При частичном парентеральном питании полиамин применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более. Если энтеральный прием белков полностью исключен, то препарат вводят ежедневно по 400-1200 мл в сутки до восстановления энтерального питания. Введение полиамина следует сочетать с одновременным вливанием 10-20% раствора глюкозы с инсулином (на 4 г глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 — 1 мл 2,5%-5% раствора, В6 — 1 мл 5% раствора, С — 4-6 мл 5% раствора и анаболических гормонов: неробол — 15 мг/день (по 5 мг 3-4 раза в день под язык) или ретаболил, (нероболил) — по 50 мг внутримышечно 1 раз в неделю (для взрослых); женщинам в послеоперационном периоде анаболические гормоны применять не следует. Скорость введения раствора глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час. При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами полиамин применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая полиамин, не должен превышать 2 л в сутки, при тромбофлебитах полиамин рекомендуется вводить через центральные вены. Больным с почечной и печеночной недостаточностью (которым применение препаратов для парентерального белкового питания, как правило, противопоказано) трансфузия полиамина в органических дозах допустима, так как он не содержит пептидов и гуминовых веществ. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При превышении рекомендуемой скорости введения полиамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.). После устранения побочных явлений допустимо возобновление трансфузии полиамина с уменьшенной скоростью. УПАКОВКА. По 100, 200 и 400 мл в сосуды из стекла емкостью 100, 250 и 450 мл. ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. до +20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ФОСФАДЕН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1001/15. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-698-77 от 30 декабря 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фосфаден и его динатриевая соль является средством метаболической терапии. Аденозин-5′-монофосфат (АМФ) входит в состав важнейших коферментов, регулирующих окислительно-восстановительные процессы в клетках и тканях организма; является фрагментом АТФ, осуществляющей многочисленные эндотермические реакции, обеспечивающие мышечную деятельность и биосинтез белка. АМФ опосредованно регулирует образование аминолевулиновой кислоты и ее превращение в протопорфирин. АМФ отводят определенную роль в нормализации биосинтеза порфиринов. Оказывая сосудорасширяющее действие, обладая антиагрегационными свойствами, фосфаден и его динатриевая соль улучшает макро- и микроциркуляцию. Действие препаратов на гемодинамику в сочетании с влиянием на тканевой метаболизм определяет их благоприятный эффект на трофику тканей и процессы регенерации. показания к применению. Фосфаден и его динатриевую соль применяют при острой перемежающейся порфирии и свинцовом отравлении в случае выраженного полиневритического синдрома, при различных сосудистых заболеваниях конечностей — остром тромбозе поверхностных и глубоких вен конечностей, острой артериальной непроходимости (в стадии консервативного лечения и в послеоперационном периоде), в пред- и послеоперационном периоде венэктомии, хронических облитерирующих заболеваниях артерий конечностей, тромбофлебите, хронической венозной недостаточности, при вторичных сосудистых синдромах, обусловленных поражением позвоночника. Препараты назначают при послеожоговых осложнениях — незаживающих ранах, трофических послеожоговых язвах, при гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных заболеваниях центральной нервной системы, а также используют в комплексной терапии некоторых заболеваний печени (хронический гепатит, цирроз), заболеваний сердца с нарушением кровообращения, остром радикулите, в терапии астенического синдрома. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фосфаден применяют внутрь, его динатриевую соль — внутримышечно. При острой перемеживающейся порфирии в стадии тяжелого обострения лечение начинают с применения динатриевой соли фосфадена, вводя ее внутримышечно по 0,06 г 5 раз в день. После улучшения в состоянии больного (отсутствие болей в животе, прекращение прогрессирования в неврологической симптоматике, снижение артериального давления) переходят на комбинированное лечение, постепенно заменяя динатриевую соль фосфадена (внутримышечные инъекции) фосфаденом (применение внутрь). При этом постепенно уменьшают разовую дозу динатриевой соли фосфадена с 0,06 г до 0,02 г и сокращают количество инъекций с 5 до 3 раз в день, доводя суточную дозу препарата до 0,12 г. В дальнейшем переходят на прием фосфадена внутрь независимо от приема пищи по 0,05 г 2 раза в день. В этой дозе препарат применяют длительное время (несколько месяцев) в зависимости от состояния больного. При сосудистых заболеваниях конечностей применяют динатриевую соль фосфадена внутримышечно по 0,04 г 2-3 раза в день, в течение 2-4 недель, при необходимости курс повторяют. После курса инъекций фосфаден назначают внутрь по 0,05 г 2-3 раза в день, в течение 2-4 недель. При послеожоговых осложнениях (незаживающие раны и трофические язвы) применяют фосфаден (внутрь) по 0,025-0,05 г в суточной дозе 0,1-0,125 г, или его динатриевую соль внутримышечно по 0,02 г, 2 раза в день, в течение 5-6 дней; при необходимости курс повторяют. При гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных заболеваниях центральной нервной системы дают фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день, в течение 3-7 недель или его динатриевую соль (внутримышечно) по 0,02-0,04 г 1-2 раза в день (суточная доза до 0,04 г) в течение 3-6 недель. В комплексной терапии хронических заболеваний печени назначают фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день или его динатриевую соль (внутримышечно) по 0,02 г 1-2 раза в день в течение 1-2 недель, при необходимости курс повторяют. При других заболеваниях (заболевания сердца с нарушением кровообращения, острый радикулит, астенический синдром) в зависимости от характера степени тяжести их течения назначают фосфаден (внутрь) в разовой дозе 0,025-0,05 г (суточная доза до 0,15 г) или его динатриевую соль (внутримышечно) в разовой дозе 0,02-0,04 г (до 0,12 г в сутки) в течение 2-4 недель. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фосфадена и его динатриевой соли в больших дозах возможно появление головокружения, шума в голове, тошноты, тахикардии, аллергических реакций. Все эти явления проходят при уменьшении дозы или после отмены препарата. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ФОСФАДЕНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1001/17. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-734-78 от 23 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТАБЛЕТКИ ФОСФАДЕНА 0,025 Г ИЛИ 0,05 Г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1001/18. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-733-78 от 23 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. УПАКОВКА. По 30 и 50 штук в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТАБЛЕТКИ НАТРИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛАТА
0,5 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1001/19. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-674-77 от 12 сентября 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой светло-сиреневого цвета или светло-сиреневого цвета с розовым оттенком. На поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза и относится к основным противотуберкулезным препаратам. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия пара-аминосалицилат применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными препаратами при различных формах и локализациях туберкулеза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. А) Натрия пара-аминосалицилат назначают внутрь в виде таблеток; таблеток, покрытых оболочкой; таблеток, растворимых в кишечнике, или гранул по 9-12 г в сутки (3-4 раза в день). Для истощенных больных с малой массой тела (меньше 50 кг), а также в случаях плохой переносимости препарата суточную дозу можно уменьшить до 6 г. Для детей суточная доза препарата определяется из расчета 0,2 г на 1 кг массы тела (но не более 10 г). Гранулы натрия пара-аминосалицилата назначают чайными ложками из расчета, что 6 г гранул, вмещающихся в ложке, содержат 2 г натрия пара-аминосалицилата и 4 г сахара. Принимая по 1 или 2 чайные ложки 3 раза в день, больной получает 6 или 12 г натрия пара-аминосалицилата. В амбулаторной практике можно назначать всю суточную дозу натрия пара-аминосалицилата в один прием; однако при плохой переносимости суточную дозу разделяют на 2-3 приема. Больным, у которых прием натрия пара-аминосалицилата в виде таблеток без покрытия вызывает желудочно-кишечные расстройства, рекомендуется назначать препарат в виде гранул, таблеток, покрытых оболочкой, или таблеток, растворимых в кишечнике. Натрия пара-аминосалицилат следует принимать после еды (через 30 минут — 1 час), запивая водой или молоком, при изжоге — щелочной минеральной водой или слабым (0,5-2%) раствором питьевой соды (гидрокарбоната натрия). Назначать лечение натриевой солью ПАСК больным с умеренно выраженной патологией желудочно-кишечного тракта следует с осторожностью. В этих случаях необходимо начинать лечение сниженными суточными и разовыми дозами (4-6 г в сутки), повышая их постепенно. Аналогичная терапевтическая тактика может быть рекомендована при указаниях о перенесенных гепатитах и начальных формах амилоидоза. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении натрия пара-аминосалицилата наиболее часто встречаются расстройства желудочно-кишечного тракта, особенно при приеме таблеток без покрытия. Больные отмечают ухудшение аппетита вплоть до анорексии, тошноту и рвоту, вздутие живота, боли, поносы, иногда запоры. В большинстве случаев после уменьшения дозы или кратковременного перерыва в лечении эти явления исчезают. Реже приходится полностью отказаться от применения препарата из-за упорных диспептических расстройств. В редких случаях возможно увеличение и болезненность печени, а также ухудшение ее функциональных показателей. Эти явления чаще наблюдаются у больных, перенесших гепатит. При применении пара-аминосалицилата натрия могут наблюдаться аллергические явления местного и общего характера. В этих случаях следует отменить препарат и провести десенсибилизирующую терапию. В больших дозах ПАСК-натрия оказывает антитиреоидное действие и при длительном применении может вызвать зоб. Это следует учитывать у больных с гипофункцией щитовидной железы. При применении препарата возможны изменения мочи (белок, эритроциты и т.д.), что требует временной отмены препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лечение пара-аминосалицилатом натрия противопоказано при выраженной патологии почек, печени (гепатит, цирроз), амилоидозе внутренних органов, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, микседеме, сердечной декомпенсации, эпилепсии, беременности. Изменения функции почек вследствие туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к лечению натрия пара-аминосалицилатом. УПАКОВКА. По 100 таблеток в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА