Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 N 1002 «О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 октября 1978 г.
N 1002
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю:
а) медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение); б) применение в детской практике раствора натрия О-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекций (регистрационный номер 78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении; в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства. 2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.: а) организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении; б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска для издания через В/О «Изотоп». 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1002
СПИСОК РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ А. Лекарственные вещества
- Раствор солянокислый галлия-67, без носителя
Б. Лекарственные формы
2. Индия цитрат-113 мIn
набор для получения — для диагностических целей 3. Раствор цитрата галлия-67,
изотонический — для диагностических целей
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1002
РАСТВОР СОЛЯНОКИСЛЫЙ ГАЛЛИЯ-67,
БЕЗ НОСИТЕЛЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1002/1. Временная фармакопейная статья 42-746-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиофармацевтическими веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
РАСТВОР ЦИТРАТА ГАЛЛИЯ-67,
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1002/3. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-745-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитрат галлия-67Gа после внутривенного введения накапливается в достаточных для скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления, а также концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с желчью, галлий-67 практически всегда имеется в содержимом кишечника. При введении больным 2,5 мКи препарата доза облучения всего тела не превышает 1 рад., тканевая доза облучения печени достигает 5 рад. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрат галлия-67Ga применяется для диагностики системных злокачественных новообразований первичных и метастатических опухолей легких и мягких тканей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитрат галлия-67 вводят внутривенно в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения препаратов проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как очаги повышенного накопления галлия-67. В случаях исследования органов и тканей брюшной полости перед скеннированием рекомендуется сделать больному очистительную клизму и опорожнить мочевой пузырь. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитрата галлия-67 противопоказано у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16 лет с неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно-мозгового кроветворения. УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
ИНДИЯ ЦИТРАТ-113 мIn
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1002/2. Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-739-78 от 14 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенной инъекции индия-113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и длительное время остается в сосудистом русле. Через 30 минут после введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем 95% от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых 30-60 минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет 0,07 рад/милликюри, печени — 0,8-0,55 рад/милликюри. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индия-113м цитрат применяют для скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии, изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела и перераспределения под влиянием различных факторов, определения объема циркулирующей крови. Препарат не применяется у больных с повышенным содержанием железа в сыворотке крови, так как в этих случаях результаты не достоверны. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индия-113м цитрат вводят внутривенно в количестве 5-10 милликюри при использовании в сцинтиграфических и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для определения объема циркулирующей крови и изучения распределения и перераспределения ее по отдельным областям тела. Методика введения препарата следующая. После пункции вены в шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное по объему количество крови и лишь после этого ввести полученную смесь. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Скеннирование сердца необходимо начинать через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические условия скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания изотопа. Интерпретация скеннограмм обычная. Изотопную ангиокардиографию и изотопную ангиографию почек проводят с помощью гамма-камеры. После соответствующей установки датчика камеры индия-113м цитрат вводят в объеме не более 1 мл по методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент снятия манжетки и проводят в течение 1 минуты. Состояние полостей сердца, временные параметры сердечно-легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных областей органа (правый и левый желудочки, все сердце, легкие, отдельные крупные сосуды, раздельно каждая почка и отдельные зоны почки). Изучение распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела проводят после достижения равномерного перемешивания изотопа в сосудистом русле — через 10-20 минут после инъекции. Содержание крови в отдельных анатомических областях (Vобл.) оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:
ОЦКх(Nоб.-Nэк.) Vобл.= ---------------, где 1 об.
ОЦК — объем циркулирующей крови, мл;
Nоб. — скорость счета от всего тела, имп./мин.; Nэк. — скорость счета от всего тела при экранировании исследуемой области, имп./мин. Для экранирования используют листовой свинец толщиной 1,5-2 см и размерами, которые соответствуют исследуемой области. При определении объема циркулирующей крови (ОЦК) в отличие от методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови через 10-15 минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме непосредственно в радиометрическую пробирку без использования шприца. Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают по формуле:
(N1ш-N2ш)хК ОЦК = ----------- х 0,91 мл, где Nкр
N1ш и N2ш — количество препарата в шприце соответственно до и после введения, имп./мин.; Nкр — концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл; К — коэффициент, учитывающий геометрию измерения шприца и пробы крови; 0,91 — отношение гематокрита всего тела к венозному. На основе ОЦК и гематокрита (Htc) могут быть рассчитаны циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ): ОЦП = ОЦК х (100-Htc),
ОЦЭ = ОЦК х Htc
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение готового препарат осуществляется в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными изотопами и источниками ионизирующих излучений, в герметической упаковке при температуре (+2 град.) — (+20 град.). СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 1 месяц.
СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. 5 часов.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
