Приказ Минздрава СССР от 18.09.1978 N 868 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

18 сентября 1978 г.

N 868

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
18 сентября 1978 г. N 868

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Дипромоний      - липотропное средство     2. Инказан         - антидепрессивное средство     3. Кобамамид       - кофермент витамина В12     4. Мебикар         - психотропное средство                          (транквилизатор)     5. Рибоксин        - сердечно-сосудистое средство.                       Б. Лекарственные формы

6. Дипромоний 0,05 г

для инъекций — липотропное средство 7. Таблетки инказана

        0,025 г                   - антидепрессивное средство     8. Таблетки кобамамида       - кофермент витамина В12        0,0005 г или 0,001 г     9. Таблетки мебикара         - психотропное средство        0,3 г или 0,5 г             (транквилизатор)     10. Таблетки рибоксина        0,2 г, покрытые оболочкой - сердечно-сосудистое средство     11. Фторафур 0,4 в капсулах  - цитостатическое                                    (противоопухолевое) средство

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

18 сентября 1978 г.

N 868

ДИПРОМОНИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/1. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-622-77 от 21 января 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дипромоний обладает слабыми ганглиоблокирующими и гипотензивными свойствами. Препарат участвует в окислительных процессах, оказывает липотропное действие, благоприятно влияет на антитоксическую и пигментную функцию печени, повышает устойчивость организма к гипоксии и различного рода интоксикациям. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипромоний используют в комплексной терапии заболеваний периферических артерий конечностей с микроциркуляторными нарушениями; атеросклероза венечных сосудов I-II-III стадии с нарушением ритма и расстройством кровообращения; атеросклероза сосудов головного мозга с нарушением мозгового кровообращения наличием неврологической и психопатологической симптоматики; хронических заболеваний легких с нарушением газообмена I-II-III степени; жировой дистрофии печени и хронических гепатитов, а также при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь (после еды) или внутримышечно. Внутрь назначают по 0,02 г 3-5 раза в день. Суточная доза составляет 0,06-0,1 г. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и составляет 20-45 дней. При необходимости через месяц курс лечения может быть повторен. Для инъекций раствор дипромония готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое ампулы (0,05 г лиофилизированного препарата) растворяют в 2 мл воды для инъекций. При облитерирующем эндартериите, атеросклерозе артерий конечностей и других сосудистых заболеваниях конечностей с микроциркуляторными нарушениями препарат вводят внутримышечно ежедневно по 0,05 г один раз в день в течение 10-20 дней, при необходимости через месяц назначают такой же повторный курс. При хронических гепатитах и жировой дистрофии печени дипромоний вводят по 0,05-0,1 г в день в течение 15-25 дней; при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов — по 0,05 г в течение 1 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дипромония внутрь возможно появление тошноты, рвоты. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ДИПРОМОНИЙ 0,05 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/6. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-740-78 от 14 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса белого цвета, без запаха. Гигроскопичен. УПАКОВКА. В ампулы емкостью 3 мл. 5 ампул в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 3 мл в картонные коробки. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ИНКАЗАН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/2. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-731-78 от 16 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инказан является антидепрессантом новой четырехциклической структуры с преимущественно стимулирующим характером действия. В отличие от препаратов группы имипрамина препарат не обладает холинолитическими свойствами. Инказан способен усилить прессорные эффекты адреналина, тирамина и других аминов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инказан применяют при депрессиях различного генеза (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, органические заболевания головного мозга, циклотимия, сосудистые заболевания и т.д.) с преобладанием гипо- и анергических расстройств. Наиболее показан препарат при вялоапатических, адинамических депрессиях с заторможенностью, а также неглубоких депрессиях с неврозоподобной и невыраженной ипохондрической симптоматикой. Отсутствие холинолитического действия позволяет применять инказан у больных (при глаукоме, гипертрофии простаты и др.), которым противопоказано назначение антидепрессантов (амитриптилин, имипрамин и др.), обладающих холинолитической активностью. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инказан применяют внутрь независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 0,025-0,05 г (25-50 мг) 1-2 раза в день (утром и днем). Затем дозу повышают на 0,025-0,05 г (25-50 мг) в сутки каждые 2-3 дня до достижения терапевтического эффекта. Оптимальными дозами являются обычно 0,1-0,15 г (100-150 мг) в день. При необходимости и хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,25 г. Продолжительность лечения зависит от терапевтического эффекта и может колебаться от 1-2 недель до 4 и более месяцев. Величина «поддерживающей» дозы (для амбулаторного приема) зависит от характера и течения заболевания и сопутствующей терапии. В случае, если препарат не оказывает антидепрессивного действия в течение 7-10 дней, дальнейшее его применение даже при увеличении доз нецелесообразно. При недостаточно выраженном лечебном эффекте инказан можно применять совместно с антидепрессантами трициклического строения, транквилизаторами, нейролептиками. Сочетание с нейролептиками показано при лечении шизофрении, а с другими антидепрессантами и транквилизаторами — при глубоких, затяжных, резистентных эндогенных депрессиях, а также при инволюционной меланхолии. Препарат не следует назначать во второй половине дня, т.к. он может вызвать ухудшение сна. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях в первые дни приема препарата могут наблюдаться явления желудочно-кишечного дискомфорта, тошнота, сухость во рту, колебания артериального давления, брадикардия. В этих случаях следует уменьшить дозу или временно прекратить прием препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инказана противопоказано при ажитированных депрессиях (т.к. в связи с его стимулирующим действием может усиливаться тревожная симптоматика), одновременно с антидепрессантами группы ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после их отмены. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТАБЛЕТКИ ИНКАЗАНА 0,025 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/7. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-732-78 от 16 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. УПАКОВКА. По 150 и 250 штук в банки стеклянные с треугольным венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Банку вместе с листовкой-вкладышем помещают в картонную пачку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

КОБАМАМИД

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/3. Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-748-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Темно-красный кристаллический порошок, без запаха. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кобамамид является природной коферментной формой витамина В12, определяющей его активность в различных метаболических процессах. Витамин В12 в организме превращается в кобамидный кофермент (кобамамид), который накапливается в тканях печени. Кобамамид необходим для целого ряда ферментативных реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма; он участвует в переносе метильных групп и образовании метионина, в синтезе нуклеиновых кислот, в образовании дезоксирибонуклеотидов, необходимых для синтеза ДНК; играет важную роль в усвоении и биосинтезе белка, в обмене аминокислот, углеводов и липидов, а также целом ряде других процессов. Кобамамид, введенный в организм, вызывает ряд эффектов, характерных для витамина В12. При мегалобластической анемии кобамамид проявляет большую активность, чем цианокобаламин в случаях осложнений В12-дефицитной анемии, при фуникулярном миелозе. Эффективность препарата при ряде заболеваний периферической нервной системы, связанная с его благоприятным влиянием на процессы метаболизма нервной ткани, выражается в положительном воздействии на общее состояние больных, в уменьшении расстройства чувствительности, увеличении объема движений и скорости проведения возбуждения по нервам. Кобамамид, обладая свойствами витамина В12 отличается от него выраженной анаболической активностью. В отличие от анаболических средств гормональной природы, кобамамид не вызывает побочных реакций. У новорожденных, недоношенных или ослабленных детей с выраженной гипотрофией, препарат стимулирует активность пищевых рефлексов, прибавку веса, двигательную активность, формирование рефлексов, повышает мышечный тонус. Препарат эффективен в комплексной терапии гипоксических состояний новорожденных, способствуя компенсации метаболического ацидоза, нормализации окислительно-восстановительных процессов. При синдроме нервной анорексии у взрослых кобамамид улучшает аппетит, деятельность кишечника, вызывает прибавку веса, благоприятно влияет на другие симптомы дистрофии. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кобамамид применяют в качестве анаболического средства у новорожденных детей с низким весом и проявлениями гипотрофии, с вялыми пищевыми реакциями, пониженным мышечным тонусом, а также при проявлениях гипоксического синдрома и анемий; у детей младшего возраста, ослабленных, с плохим аппетитом, и отставанием в весе от возрастных норм (после тяжелых заболеваний, хирургических операций и др.), у взрослых при синдроме нервной анорексии и при астении. Препарат показан также при заболеваниях периферической нервной системы (полинейропатий дисметаболического и инфекционно-аллергического характера, травматических повреждений периферических нервов, корешкового синдрома, различных невралгий, системных дегенераций); при В12-дефицитных анемиях, особенно при синдроме фуникулярного миэлоза, а также в качестве анаболического средства в комплексной терапии хронического лимфолейкоза (без явных признаков повышенного гемолиза). Кроме того, кобамамид применяют в комплексной терапии заболеваний печени, поджелудочной железы и кишечника; хронических гепатитах (с умеренными признаками активности), жировой дистрофии печени, циррозе печени, хроническом панкреатите, хроническом энтероколите (с дефицитом веса и умеренной анемией). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кобамамид вводят внутрь или парентерально (внутримышечно, подкожно, внутривенно). Новорожденным детям в качестве анаболического средства, а также при гипоксии и анемии препарат применяют внутрь по 0,0002 г (200 мкг) — 0,0005 г (500 мкг) 2-5 раз в день (по 0,0005 г (500 мкг) — 0,0015 г (1500 мкг) в сутки. Таблетку (без оболочки) по 0,0005 г растворяют перед употреблением в 5-7 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной бутылочке для питья) и дают за 30 минут до кормления 2-3 раза в день, а таблетку по 0,001 г растворяют в 25 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной посуде) и дают по одной чайной ложке за 30 минут до кормления 5 раз в день. Раствор препарата можно вводить капельно через тонкий зонд в желудок (одновременно с плазмой, глюкозой, витаминами В1, С). Курс лечения составляет 7-10 дней.Детям старше года кобамамид назначают по 0,0005 г в 50 мл кипяченой воды за полчаса до еды, 2-3 раза в день. Курс лечения продолжается от 7 до 30 дней. Внутривенно новорожденным кобамамид (в ампулах) применяют в разовой и суточной дозе 0,0005 г одновременно с раствором глюкозы, покарбоксилазы и бикарбоната натрия в течение 3-4 первых дней после рождения, в последующие 6-7 дней жизни препарат вводят внутримышечно в той же дозе. Можно назначать внутримышечно с первых дней жизни в разовой дозе из расчета 0,0001 г — 0,00017 г на 1 кг веса или 0,0005 г на инъекцию, один раз в сутки ежедневно в течение 7-10 дней. Взрослым при синдроме нервной анорексии и астении кобамамид назначают внутрь по 0,0005-0,001 г 3-6 раз в день (суточная доза до 0,003 г). Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев. При заболевании периферической нервной системы, В12-дефицитных анемиях, хроническом лимфолейкозе кобамамид вводят внутримышечно по 0,0005 г (500 мкг) — 0,001 г (1000 мкг) один раз в день ежедневно в течение месяца, либо по 0,0005-0,0015 г через день (при В12-дефицитных анемиях). Курс лечения составляет 20-30 инъекций. При необходимости через 2-6 месяцев курс повторяют. В комплексной терапии хронических гепатитов, жировой дистрофии печени, циррозов, хронических панкреатитов и энтероколитов кобамамид назначают внутримышечно в дозе 0,00025 г (250 мкг) — 0,0005 г (500 мкг) один раз в день с промежутком через 1-3 дня; на курс 10-15 инъекций. ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ КОБАМАМИДА 0,0005 Г ИЛИ 0,001 Г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/8. Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-749-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-розового цвета с вкраплениями. УПАКОВКА. По 50 штук в банке оранжевого стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МЕБИКАР

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/4. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-735-78 от 20 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мебикар оказывает транквилизирующее действие, потенцирует эффект снотворных и наркотических средств, не проявляя при этом центральных или периферических холинолитических свойств. Не оказывая прямого снотворного действия, мебикар регулирует нарушенный ночной сон. Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Мебикар практически не подвергается биохимическим превращениям в организме и полностью выводится мочой в течение суток после введения. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мебикар применяют при неврозах и неврозоподобных состояниях, протекающих с явлениями раздражительности, эмоциональной лабильности, тревоги и страха (навязчивостями и сенестоипохондрическими расстройствами). Препарат может также назначаться при умеренно выраженных тревожно-параноидных состояниях при шубообразной шизофрении, инволюционных и сосудистых психозах с тревожно-депрессивным синдромом, органических и интоксикационных психозах с состоянием тревоги, но без выраженного психомоторного возбуждения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мебикар применяют внутрь или внутримышечно. Внутрь препарат назначают при неврозах и неврозоподобных состояниях. Разовая доза составляет 0,5-1 г, суточная — 2-3 г. Препарат принимают независимо от времени приема пищи 3 раза в день. Длительность курса лечения — от 2 недель до 2 месяцев. При психозах с параноидными, аффективно-параноидными и тревожно-депрессивными нарушениями курс лечения начинают с внутримышечных инъекций препарата по 0,5-1 г (5-10 мл 10% раствора) 2-3 раза в день. После устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения переходят к назначению препарата внутрь в дозе по 2-3 г в сутки до стойкого улучшения состояния больного. Возможен длительный непрерывный курс лечения продолжительностью до 6 месяцев. Максимально допустимая доза — 3 г, суточная — 10 г. Возможно лечение мебикаром в сочетании с нейролептиками, снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении мебикара у отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций в виде кожного зуда, что требует отмены препарата. В течение первых 2-3 дней лечения может иметь место снижение температуры тела на 1-1,5град.С и снижение артериального давления на 10-20 мм рт. ст.; в дальнейшем эти показатели возвращаются к исходным цифрам. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ МЕБИКАРА 0,3 г или 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/9. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-736-78 от 23 июня 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. УПАКОВКА. По 10 или 20 таблеток в банки из стекломассы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РИБОКСИН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/5. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-742-78 от 28 июля 1978 г. СИНОНИМЫ: инозие-Ф, инозин и др.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок, горького вкуса, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибоксин — нуклеозид, являющийся предшественником АТФ, стимулирует в клетке окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический баланс миокарда, улучшает коронарное кровообращение. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, мало токсичен. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рибоксин применяют при ишемической болезни сердца (проявляющейся инфарктом миокарда, хронической коронарной недостаточностью); кардиомиопатиях различного генеза; при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных гликозидов; при дистрофических изменениях миокарда после тяжелых физических нагрузок или вследствие эндокринных нарушений после перенесенных инфекционных заболеваний. Рибоксин применяют также у больных с заболеваниями печени (цирроз, хронический острый гепатит) для улучшения ее функции и для лечения урокопропорфирии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рибоксин принимают внутрь до еды в суточной дозе от 0,6 г до 2,4 г. Вначале препарат назначают по 0,6-0,8 г в сутки (по 0,2 г 3-4 раза в день), затем при отсутствии побочных эффектов (см. ниже) в течение 2-3 дней дозу увеличивают до 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в день), 1,6 г (по 0,4 г 4 раза) или до 2,4 г (по 0,4 г 6 раз в день). Курс лечения длится от 4 недель до полутора — трех месяцев. При урокопропорфирии рибоксин принимают в суточной дозе 0,8 г (по 0,2 г 4 раза) ежедневно в течение 1-3 месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении рибоксина возможна индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперимия). В этом случае следует отменить препарат. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ РИБОКСИНА 0,2 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/10. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-744-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. УПАКОВКА. По 10 штук в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную и лакированную. По 5 упаковок укладывают вместе с листовкой-вкладышем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ФТОРАФУР 0,4 г В КАПСУЛАХ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/868/11. Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-747-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого цвета, без запаха. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 130. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фторафур и его натриевая соль оказывают отчетливое противоопухолевое действие и по биологическим свойствам во многом напоминают 5-фторурацил. Как и 5-фторурацил фторафур и его натриевая соль в больших дозах угнетают кроветворение, приводя к развитию лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Однако, препарат отличается от 5-фторурацила меньшей токсичностью и несколько лучшей переносимостью больными. Фторафур при применении внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фторафур и его натриевая соль применяют при злокачественных опухолях желудка, толстой, сигмовидной и прямой кишки, раке молочной железы. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль фторафура вводят внутривенно ежедневно один или два раза (с интервалом между введением в 12 часов) в сутки. Суточная доза обычно составляет 30 мг на 1 кг веса больного, но не более 2 г. Во избежание головокружений больной во время инъекции препарата должен находиться в постели. На курс лечения обычно требуется 30-40 г препарата. Капсулы фторафура применяют ежедневно внутрь. Суточная доза составляет 1,6-2 г (30 мг/кг) и делится на 2 приема через 12 часов. Курсовая доза препарата составляет 40-60 г. Лечение фторафуром и его натриевой солью проводят под контролем периферической крови. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении фторафуром и его натриевой солью, введении больших доз и повышенной чувствительности больного к препарату, могут развиться тошнота, рвота, стоматит, диарея, лейкопения и тромбоцитопения. При появлении диспептических расстройств и стоматита назначают общепринятые средства. При наличии резко выраженной рвоты, стоматита, диареи, а также при лейкопении и тромбоцитопении препарат отменяют. Для устранения угнетения кроветворения, вливают кровь по 100 мл 2-3 раза в неделю. В этом случае контроль за состоянием кроветворной системы следует проводить не только в период лечения, но и в течение 7-10 дней после его окончания. Побочные явления, возникающие при применении фторафура внутрь, менее выражены и проходят быстрее, чем при внутривенном введении его натриевой соли. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Фторафур и его натриевая соль противопоказаны в терминальных стадиях болезни, при острых профузных кровотечениях, резко выраженных анемиях (содержание гемоглобина ниже 30 единиц), а также при заболеваниях печени и почек. Противопоказанием является также лейкопения ниже 3000 и тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 куб. мм Применение фторафура и его натриевой соли может проводиться не ранее, чем через месяц после предшествующего лучевого и химиотерапевтического лечения. УПАКОВКА. По 100 капсул в банки металлические со съемной крышкой. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА