Приказ Минздрава СССР от 15.12.1978 N 1230 «О разрешении к медицинскому применению нового лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 декабря 1978 г.
N 1230
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение нового лекарственного средства для медицинских целей, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственное средство, указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр; б) передать Министерству мясной и молочной промышленности СССР соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению лекарственного средства, разрешенного данным Приказом) на лекарственное средство, указанное в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения; б) издать информационные материалы на лекарственное средство, указанное в приложении, по мере освоения его промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра мясной и молочной промышленности СССР тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного средства, указанного в приложении. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 15 декабря 1978 г. N 1230
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Амикин — препарат для парентерального питания.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 15 ДЕКАБРЯ 1978 Г. N 1230
АМИКИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1230 от 15 декабря 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/1230/1. Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1978 г. Временная фармакопейная статья 42-775-78 от 28 ноября 1978 г. Амикин — аминокислотный препарат, получаемый путем глубокого гидролиза белка. Он содержит все незаменимые, полузаменимые аргинин и гистидин и заменимые (кроме тирозина и цистина) аминокислоты в L-форме.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амикин является средством поддержания белкового равновесия в организме, а поэтому применение его показано во всех случаях, когда равновесие нарушено по причине уменьшенного количества вводимых белков или вследствие повышения потребности организма в белках. Применение амикина показано в предоперационном периоде при подготовке к операции ослабленных больных (стеноз привратника, опухоли желудка, кишечника, пищевода, язвенный колит и др.), в послеоперационном периоде при невозможности приема пищи обычным путем, инфицированных осложнениях, интоксикациях, раневом истощении; при обширных ожогах 2 и 3 степеней, а также при других заболеваниях, связанных с нарушением питания и при гипопротеинемиях различного происхождения. Амикин может применяться при анамнестических указаниях о непереносимости белковых препаратов. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ. Амикин вводят внутривенно только капельным способом. Препарат не обладает сенсибилизирующими свойствами и может инфузироваться повторно через любые промежутки времени в зависимости от показаний. Обычно для введения используют подкожные вены. При необходимости длительных инфузий осуществляется катетеризация верхней полой вены путем пункции подключичной вены по Сельдингеру. Скорость введения 30-40 капель в минуту. Содержимое одного флакона (400 мл раствора) вводят в течение 3-4 часов, так как при более быстром введении усвояемость аминокислот понижается и они выделяются из организма с мочой. При расчете количества вводимого раствора учитывают потребность организма в азоте. Суточная (она же разовая) доза — 2 л. Калорийные потребности организма следует восполнять одновременно введением глюкозы, сорбитола. Введение амикина можно производить до и после переливания крови, плазмы, альбумина, а также других плазмозамещающих растворов. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При быстром введении препарата могут появляться тошнота, рвота, ощущение жара, озноб и повышение температуры. В этих случаях переливание немедленно прекращают и больному внутримышечно или внутривенно вводят антигистаминные препараты (димедрол, супрастин). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Введение амикина противопоказано при заболеваниях и состояниях, когда следует ограничить введение больших объемов жидкости — сердечно-сосудистая недостаточность, кровоизлияния в мозг, нефросклероз, тромбофлебит. УПАКОВКА. По 400 мл во флаконы емкостью 450 мл. ХРАНЕНИЕ. При температуре от +5 град. до +25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
