Мировая повестка: новые одобрения, вывод с рынка, сделки, изменения рекомендаций, провалы и успехи в исследованиях

1. Bayer получила разрешение от FDA на продажу потенциально высокоэффективного препарата от инсульта

FDA одобрило его для предотвращения повторных инсультов у людей, уже перенесших инсульт. Препарат будет продаваться под торговой маркой Sunharbo.

Одобрение последовало за положительными результатами клинического исследования, показавшего, что рпием препаратов снижает риск повторных инсультов на 26% при добавлении к антиагрегантной терапии, не увеличивая при этом риск серьезных кровотечений.

Препарат Bayer c МНН асундексиан — первый одобренный медикамент этого класса, он также был одобрен в Китае в конце октября.

Конкуренты, компании Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson тестируют аналогичный препарат на основе вещества милвексиан.

2. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний от Novartis и Novo Nordisk провалились в ходе КИ

Препарат, разработанный Novartis для лечения генетической причины сердечно-сосудистых заболеваний, не смог снизить смертность и количество нефатальных сердечных приступов.

Согласно результатам КИ, несмотря на 78-процентное снижение концентрации частицы крови, обычно известной как Lp(a), ежемесячная доза препарата пелакарсен производства Novartis в течение почти пяти лет не оказала никакого влияния на предотвращение повторного инфаркта миокарда, снижение риска инсульта или необходимости экстренных процедур по прочистке закупоренных артерий в ходе исследования с участием более 8 тысяч пациентов.

Осенью Novartis объявила, что ее препарат не достиг главной цели испытаний.

Второе неудачное исследование в области болезней сердца — препарат от Novo Nordisk. Лекарство достигло намеченной цели – снижения воспаления сердца, но не смогло предотвратить серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.

В совокупности полученные результаты ставят под сомнение некоторые основополагающие теории о ключевых факторах, лежащих в основе сердечных заболеваний. Так, исследователи надеялись, что снижение уровня липопротеина (a), принесет аналогичные преимущества, что и уменьшение уровня так называемого «плохого» холестерина.

Сейчас не существует методов лечения пациентов с высоким уровнем липопротеина (a), генетическим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, который, по оценкам, поражает примерно 20% населения мира, хотя мало кто знает о наличии этого фактора.

3. AstraZeneca  приобрела американскую биотехнологическую компанию Omniose

Компания занимается разработкой вакцин против серьезных бактериальных инфекций.

В результате сделки запатентованная платформа Omniose, позволяющая проектировать и собирать компоненты бактериальных вакцин в рамках единого процесса, переходит AstraZeneca.

4. Hims & Hers начнет продажу пептидов

Компания заявила, что начнет продажу трех продуктов для здоровья в ноябре, включая пептид, не одобренный FDA , после того как регулирующие органы смягчили правила изготовления этих продуктов, которые вызвали интерес у энтузиастов фитнеса и долголетия.

В ноябре в продажу поступят незарегистрированный пептид глутатион, рекламируемый как средство против старения и для восстановления после тренировок, пептид серморелин, связанный с ростом, и никотинамидадениндинуклеотид, или NAD+, кофермент, играющий роль в клеточном метаболизме.

Также компания займется производством двух популярных пептидов, BPC-157 и TB-500. Их часто принимают вместе для поддержания физической формы и восстановления.

5. Несмотря на смертельные случаи в ходе испытаний CAR-T-терапии, интерес к ней сохраняется

По словам врачей, пациенты с волчанкой выстраиваются в очередь, чтобы попробовать экспериментальные CAR-T-терапии, даже после недавней смерти четырех пациентов в ходе клинических испытаний различных аутоиммунных заболеваний.

Судебные процессы приостановлены, и полная информация о смертях — три из которых связаны с компанией Novartis, пока недоступна.

Тем не менее, пациенты готовы пойти на риск, воодушевленные рассказами людей с запущенной стадией заболевания, которые смогли отказаться от всех лекарств и вернуться к нормальной жизни.

Сейчас проводится около 150 клинических испытаний CAR-T-терапии при лечении волчанки, а также множество других исследований при миастении гравис, склеродермии, миозите, рассеянном склерозе и синдроме ригидности мышц.

6. США грозит потеря статуса страны, свободной от кори

В ближайшие дни мировые эксперты в области здравоохранения определят, утратили ли Соединенные Штаты свой официальный статус страны, свободной от кори, достижение в области общественного здравоохранения, которым они обладали с 2000 года. Теперь оно находится под угрозой после вспышек заболевания по всей стране.

Эксперты в области общественного здравоохранения считают, что к такой ситуации привели действия Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который сейчас находится на посту министра здравоохранения США.

7. Препарат компании Amgen для лечения синдрома Шегрена снижает активность заболевания

Данные получены в ходе заключительной стадии клинических испытаний, в которой приняли участие 648 пациентов.

Novartis и Johnson & Johnson также разрабатывают лекарства для лечения синдрома Шегрена. Пока для этой болезни в США не существует одобренных методов лечения.

По данным Фонда борьбы с синдромом Шегрена, этим заболеванием страдают до 4 миллионов американцев, и около 90% взрослых с этим диагнозом — женщины.

8. Aspen Pharmacare получила разрешение на продажу дженерика семаглутида в Бразилии и Южной Африке

Компания также является дистрибьютором препарата Mounjaro компании Lilly в странах Африки к югу от Сахары.

9. Pfizer получила от Blackstone до $1,5 млрд на разработку препарата от ожирения

Компания приобрела лекарство в 2025 году в рамках сделки по покупке Metsera за сумму до $10 млрд.

В обмен на финансирование Blackstone получит право на поэтапные выплаты. 

10. Правительство США профинансирует новые исследования психоделического препарата ибогаин для лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Оно потратит до $4,9 млн на подготовку к клиническим испытаниям.

11.Американское онкологическое общество призвало к внедрению рутинного скрининга рака предстательной железы

По мнению общества, с учетом достижений медицины и накопленных данных, потенциальная польза от обследования теперь перевешивает потенциальный вред.

В обновленных рекомендациях предлагается проводить анализы крови для измерения уровня простат-специфического антигена каждые два года для мужчин со средним риском в возрасте от 50 до 69 лет, а также ежегодное обследование для мужчин с семейным анамнезом рака предстательной железы. Для чернокожих мужчин, у которых заболеваемость на 67% выше, а смертность почти вдвое выше по сравнению с белыми мужчинами, теперь рекомендуется ежегодное обследование на рак предстательной железы в возрасте от 45 до 69 лет.

Скрининг не рекомендуется мужчинам в возрасте 80 лет и старше, а также мужчинам, продолжительность жизни которых, по прогнозам, не превысит 10 лет.

В предыдущих рекомендациях, выпущенных в 2010 году, мужчинам советовали принимать решение о прохождении обследования после обсуждения возможных преимуществ и недостатков с медицинскими работниками.

По оценкам Американского онкологического общества, в 2026 году в США раком предстательной железы будут диагностированы около 333 830 мужчин, а от этого заболевания умрут около 36 320 мужчин.

12. Pfizer прекратит продажу гормональной терапии в Канаде

Такое решение принято после внутренних проверок.

В Канаде также наблюдаются проблемы с поставками некоторых других гормональных препаратов для лечения симптомов менопаузы.