Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 N 206 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14 июля 1997 г.

N 206

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии со статьей 43 «Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» приказываю: 1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2). 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи или фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям: 1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии (ГНЦПМ) п. Оболенск (пункты 1, 2, 3, 4, 5 приложений 1 и 2). 1.2.2. ГП НПО «Вирион», г. Томск (пункт 6 приложений 1 и 2). 1.2.3. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2). 1.2.4.1. ГНЦ ВБ «Вектор», Новосибирская область (пункт 8 приложений 1 и 2). 1.2.4.2. ЗАО «Вектор-МайСтар» (пункт 8 приложений 1 и 2). 1.2.5.1. НИИ вирусных препаратов РАМН (пункт 9 приложений 1 и 2). 1.2.5.2. Предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункт 9 приложений 1 и 2). 1.2.5.3. АОЗТ «Д.Мазай» (пункт 9 приложений 1 и 2). 1.2.6. НПО «Диагностические системы», Н.Новгород (пункт 10 приложений 1 и 2). 1.2.7. НПО «Иммунопрепарат», Уфа (пункт 11 приложений 1 и 2). 2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктаx 1.2.1.-1.2.7. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 г. N 206

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая (Коринетоксагар).
2. Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар).
3. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон).
4. Питательная среда для выделения коринебактерий (Коринебакагар).
5. Питательная среда для культивирования и выделения туляремийного микроба сухая (FT-агар).
6. Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная («Вакцина против гепатита В»)
7. Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом («ИФА-HBsAg подтверждающий тест»)
8. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А («Вектогеп А-антитела»)
9. Тест-система диагностическая для выявления ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции («ЦМВ-КОНТРОЛЬ»).
10. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А на основе синтетических пептидов («ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП»).
11. Бактиспорин.

Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 г. N 206

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСИГЕННОСТИ ДИФТЕРИЙНЫХ МИКРОБОВ СУХАЯ
(КОРИНЕТОКСАГАР)

Временная фармакопейная статья N 42-2855-97. Инструкция утверждена 22.05.97 г.
Регистрационный N 97/206/1.

Коринетоксагар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. Коринетоксагар предназначен для определения токсигенности дифтерийных микробов методом диффузионной преципитации в студне среды. Количество среды, указанное на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2-3 мин. до полного расплавления агара, разливают по 17 мл в стерильные пробирки и автоклавируют при температуре 110 град. С в течение 30 минут. В каждую пробирку с охлажденной до температуры 45-50 град. С средой добавляют 3 мл сыворотки крови крупного рогатого скота или сыворотки лошадиной нормальной, перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. При необходимости (в случае большого объема работы) среду разливают в стерильные флаконы мерно и после автоклавирования добавляют соответствующее количество сыворотки. Для токсигенных коринебактерий характерно образование на питательной среде линий преципитации; у нетоксигенных коринебактерий линии преципитации отсутствуют. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 150 г или 350 г — в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНЫЙ АГАР ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ
МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ
(ГРМ-АГАР)

Фармакопейная статья N 42-3377-97.
Инструкция утверждена 27.05.97 г.
Регистрационный N 97/206/2.

ГРМ-агар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. ГРМ-агар предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью, сывороткой, углеводами. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 минут. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 4-6 мм. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (37+/-1) град. С в течение 40-60 мин. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г — в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 5 лет.
Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНЫЙ БУЛЬОН ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ (ГРМ-БУЛЬОН)

Фармакопейная статья N 42-3378-97.
Инструкция утверждена 27.05.97 г.
Регистрационный N 97/206/3.

ГРМ-бульон представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. ГРМ-бульон предназначен для культивирования микроорганизмов, неприхотливых по своим питательным потребностям, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. 20 г порошка размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 1-2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10,0 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г — в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 5 лет.
Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ КОРИНЕБАКТЕРИЙ (КОРИНЕБАКАГАР)

Временная фармакопейная статья N 42-2880-97. Инструкция утверждена 03.06.97 г.
Регистрационный N 97/206/4.

Коринебакагар представляет собой комплект, состоящий из сухой основы и добавки (2% раствор калия теллурита). Питательная среда предназначена для выделения коринебактерий из инфицированного материала (отделяемого из зева, носа) от больных дифтерией, реконвалесцентов и носителей. Основу в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят не более 2 мин. до полного расплавления агара, разливают мерно во флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, добавляют в асептических условиях 2% раствор калия теллурита из расчета 12,5 мл раствора на 1 л основы, тщательно перемешивают, разливают в стерильные чашки Петри слоем 5-6 мм. После застывания чашки со средой подсушивают в термостате при температуре (37+/-1) град. С в открытом виде вверх дном в течение 40-60 мин. Среда в чашках коричневого цвета с темно-коричневыми вкраплениями. На питательной среде коринебактерии образуют как шероховатые колонии темно-серого цвета со складчатой поверхностью и неровными (изрезанными) краями — тип «маргаритки», так и темно-серые, серые, серовато-черные колонии, выпуклые или плоские, блестящие, гладкие, с ровными или неровными краями. Токсикогенные культуры Corynebacterium diphtheriae gravis нередко растут в виде колоний типа «маргаритки». На коринебакагаре подавляется рост стафилококков и стрептококков. Препарат выпускают в комплекте. Комплект состоит из 2 стеклянных банок с основой и 10 ампул с добавкой или 1 полиэтиленовой банки с основой и 10 ампул с добавкой. Основа расфасована по 94 г в банки оранжевого стекла или по 187 г в полиэтиленовые банки. Добавка — 2%-ный раствор калия теллурита — в ампулах по 5 мл. Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 3 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И ВЫДЕЛЕНИЯ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА, СУХАЯ
(FT-АГАР)

Временная фармакопейная статья N 42-2881-97. Инструкция утверждена 03.06.97 г.
Регистрационный N 97/206/5.

FT-агар состоит из основы — сухого рыбно-солевого агара (РСА), представляющего собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-коричневого цвета; глюкозо-витаминной добавки (ГВД) — порошка белого цвета; селективной добавки (СД) — порошка светло-желтого цвета. FT-агар предназначен для культивирования и выделения туляремийного микроба из объектов внешней среды. Приготовление раствора РСА.
РСА в количестве, указанном на этикетке, для приготовления конкретной серии питательной среды, растворяют в 970 мл дистиллированной воды и стерилизуют в автоклаве при температуре 121 град. С в течение 15 мин. затем охлаждают до температуры 50-45 град. С. Приготовление раствора ГВД.
6,02 г ГВД, растворяют в 20 мл дистиллированной воды и стерилизуют при температуре 110 град. С в автоклаве в течение 30 мин. Приготовление раствора СД.
0,07 (0,13) г СД растворяют в 10 мл дистиллированной воды. На питательной среде туляремийные микробы образуют блестящие прозрачные колонии. Форма выпуска РСА по 37 г или по 150 г в банках из оранжевого стекла, или по 250 г в банке из полиэтилена. ГВД — по 6,02 г во флаконах или по 24,5 или 41,0 г в стеклянных банках. СД — по 0,07 или 0,13 г во флаконах.
Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ДНК РЕКОМБИНАНТНАЯ («ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В»)

Временная фармакопейная статья N 42-2781-96. Инструкция по применению утверждена 05.03.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/6.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная представляет собой белок поверхностного антигена вируса гепатита В, выделенный из культуры дрожжей (штамм-продуцент Pichia pastoris), очищенный, адсорбированный на геле гидроокиси алюминия. Выпускают по 1 мл в ампуле с содержанием 20 мкг (взрослая доза) или по 0,5 мл в ампуле с содержанием 10 мг (детская доза) HbsAg. Вводят внутримышечно. Вакцина не содержит антибиотиков. Содержит консервант — мертиолят. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Назначение. активная профилактика гепатита В у лиц группы риска (работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургических отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В). Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по 2-м схемам:

1. 1-я доза — в выбранный день 2-я доза — через месяц 3-я доза — через 6 месяцев после первой дозы
2. 1-я доза — в выбранный день 2-я доза — через месяц 3-я доза — через 3 месяца после первой дозы. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 град. С. Не замораживать! Срок годности — 2 года. Организация-разработчик — Центр генной инженерии и биотехнологии, Гавана, Куба. Организация-изготовитель — ГП НПО «Вирион», Томск.

ТЕСТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СПЕЦИФИЧНОСТИ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg ИММУНОФЕРМЕНТНЫМ АНАЛИЗОМ
(«ИФА-HBsAg ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ ТЕСТ»)

Временная фармакопейная статья N 42-2783-96. Инструкция по применению утверждена 05.03.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/7.

Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека представляет собой набор, состоящий из 2-х ингредиентов: 1. Иммуноглобулины козы (осла), содержащие антитела HBs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-HBs-ПЛЮС, или конфирматорный реагент); 2. Иммуноглобулины козы (осла), не содержащие антител к HBs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-HBs-МИНУС, или контрольный реагент). Препарат выпускают в виде двух наборов, рассчитанных на проведение 200 (набор N 1) или 1000 (набор N 2) анализов. Назначение: подтверждение специфичности результатов выявления HBsAg в сыворотке или плазме крови человека в ИФА с тест-системой для выявления HBsAg. Учет результатов: Реакцию учитывают, если ОП в лунке с К+ не ниже 1,0 о.е., а в лунке с К- — не выше 0,1 о.е.. Показатели ОП в лунках с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs — минус) должны быть одинаковыми с таковыми в лунке с К+ или меньшими, но не более, чем на 25%. Показатели ОП в лунке с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs — плюс) должны быть на 50% и более ниже таковых в лунке с К+. Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре 6+2 град. С. Срок годности — 6 месяцев.
Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А
(«ВЕКТОГЕП-А-АНТИТЕЛА»)

Временная фармакопейная статья N 42-2820-96. Инструкция по применению утверждена 05.03.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/8.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антител к ВГА в образцах сыворотки крови, плазмы и иммуноглобулинов человека и животных методом конкурентного иммуноферментного анализа. Тест-система «Вектогеп-А-антитела» представляет собой набор реагентов: контрольная положительная сыворотка крови человека (К+), содержащая антитела к вирусу гепатита А и краситель феноловый красный; контрольная отрицательная сыворотка крови человека (К-), не содержащая антител к ВГА; антиген ВГА, полученный культивированием в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки — резус, инактивированный формалином, жидкий; антитела к ВГА кроличьи, морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероскидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; стоп-реагент — серная кислота. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольную сыворотку. Условия хранения: при температуре 4-10 град. С. Срок годности — 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель — ГНЦ ВБ «Вектор», ЗАО «Вектор-МайСтар», Новосибирская область.

ТЕСТ-СИСТЕМА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РАННИХ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ ЧЕЛОВЕКА В АКТИВНОЙ СТАДИИ ИНФЕКЦИИ
(«ЦМВ-КОНТРОЛЬ»)

Временная фармакопейная статья N 42-2890-97. Инструкция по применению утверждена 03.06.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/9.

Тест-система «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований сыворотки или плазмы крови людей по выявлению ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. Тест-система «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» предназначена для диагностики активной стадии цитомегаловирусной инфекции человека и позволяет проводить дифференциацию между латентной и острой стадиями инфекционного процесса. Тест-система «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: иммуносорбент «ЦМВ-КОНТРОЛЬ», раствор для рабочего разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата, раствор для разведения хромогена, концентрат субстратного буферного раствора с гидроперитом, хромоген (ОФД), положительный и отрицательный контрольные образцы сывороток, конъюгат иммуноферментный. Срок годности набора — 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при 4-12 град. С. Транспортировка осуществляется при тех же условиях. Замораживание не допускается. Чувствительность и специфичность тест-системы «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» должна быть не ниже 98%. Учет результатов проводится по схеме, предложенной в «Инструкции по применению». Организации-разработчики тест-системы «ЦМВ-КОНТРОЛЬ»: НИИ вирусных препаратов РАМН.
Предприятие по производству бактерийных препаратов Минздрава России. АОЗТ «Д.Мазай».
Изготовитель — АОЗТ «Д.Мазай».

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА М К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А
НА ОСНОВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ ПЕПТИДОВ
(«ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП»)

Временная фармакопейная статья N 42-2827-96. Инструкция по применению утверждена 22.05.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/10.

Тест-система «ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП», предназначенная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке человека, основана на использовании в качестве иммуносорбента синтетических пептидов; состоящих из 15-25 аминокислот, соответствующих аминокислотам иммуногенных эпитопов капсидных белков VP1 и VP3. В качестве конъюгата используются моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные пероксидазой хрена. Моноклональные антитела к IgM человека продуцированы гибридомой, полученной на основании клона СН-2. Субстратно-индикаторным раствором служит ортофенилендиамин. Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 87-ми (набор N 1), 78-ми (набор N 2) или 60-ти (набор N 3) анализов (без учета контрольных). Наборы предназначены для дробного использования их на протяжении срока годности тест-системы. Препарат подлежит транспортированию всеми видами крытого транспорта при температуре (6+2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60 град. С. Срок годности препарата 4 месяца. Препарат переконтролю не подлежит. Тест-система «ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП» разработана и изготовляется НПО «Диагностические системы» г. Нижний Новгород.

БАКТИСПОРИН

Временная фармакопейная статья N 42-2904-97. Инструкция по применению утверждена 20.06.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/206/11.

Бактиспорин сухой представляет собой лиофилизированную микробную массу живого антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 3H, селектированного по признаку хромосомной устойчивости к антибиотику — римфапицину из производственного штамма B.subtilis 534, использованного ранее для изготовления споробактерина. На новый производственный штамм B.subtilis 3Н получен патент РФ N 95105920-13011038. Препарат обладает антагонистической активностью, подавляя рост патогенных и условно патогенных бактерий, грибов. За счет выделения штаммом B.subtilis 3Н ферментов препарат способствует расщеплению белков, жиров, углеводов и клетчатки, улучшая переваривание и усвоение пищи, способствуя очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей.

9 9 Одна доза препарата содержит не менее 1х10 и не более 5х10 живых бактерий.
Бактиспорин предназначен для лечения острых кишечных инфекций, дисбактериоза кишечника различного генеза и бактериального вагиноза, для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде. Бактиспорин назначают детям с одномесячного возраста до 1 года для лечения острых кишечных инфекций по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 5-7 сут., старше 1 года — по 1 дозе 2 раза в день в течение 5-7 суток. При дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах препарат назначают детям в возрасте от 1 мес до 1 года по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 10-14 сут., старше 1 года — по 1 дозе 2 раза в день в течение 10-14 сут. Взрослым бактиспорин назначают по 1 дозе 2 раза в день в течение 5-10 дней при лечении бактериального вагиноза и для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационный период, в той же дозировке в течение 1-20 сут. при дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах. Препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих одну дозу. В пачке содержится 10 ампул. Препарат хранят в сухом месте при температуре до 30 град. С; переносит замораживание. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре до 30 град. С. Срок годности препарата — 3 года.
Учреждение-разработчик, предприятие-изготовитель: НПО «Иммунопрепарат», г. Уфа.

Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН