<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2008 N 03И-864/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 декабря 2008 г.

N 03И-864/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 071107. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 20208. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Барнаул, показатель «Описание» (суспензия частично расслоившаяся, с не разбивающимся при встряхивании осадком) — серии N 3316021. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (осадок на дне флакона) — серии 40107. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 10907. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 521207. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися навинчиваемыми крышками) — серии 150707. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг/1 мл (ампулы) 5 мл N 5, производства «Вокхард Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 10F0029. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с большими сколами и неровной поверхностью, прилипшие к фольге) — серии Н-185. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП Псковской области «Фармация» г. Псков, показатель «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью) — серии 040607. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) — серии 22081007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА