<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2008 N 03И-865/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 декабря 2008 г.
N 03И-865/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 20308. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и налетом на внутренних стенках флакона) — серии 10208. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) — серии 033122007. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) — серии 22081007. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020108. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая) — серии 770408. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ОАО «Уралбиофарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 41122007. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Промедфарм-Урал» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) — серии 210208. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10108. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» Мурманский филиал, показатель «Описание» (жидкость со взвесью игольчатых кристаллов) — серии 071107. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 011207. 8. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Аминофиллин безводный, субстанция-порошок, производства «Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд», Китай, поставщик ООО «Фармхимкомплект» г. Москва, показатель «Вода» — серии 200707021. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
