<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2008 N 01И-481/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2008 г.

N 01И-481/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Лимонника семян настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Экопром» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с каплями масла) — серии 10208. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармбокс интернешнл» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 080507. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Фармбокс интернешнл» г. Самара, показатель «Описание» (на стенках флакона темный налет) — серии 40307. — Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», произведено «Кеминова Ремедис Пвт. Лтд», Индия, поставщики ООО «ВМСервис» г. Самара, ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (после ресуспендирования остается след от осадка) — серии АЕ60045. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) — серии 150606. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 040607. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ООО «Сибирская компания» г. Томск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 9062007. 5. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 130707. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ