<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2016 N 02И-1319/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июня 2016 г. N 02И-1319/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАФТИЗИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ОАО «Татхимфармпрепараты» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2016 г. N 02И-1319/16

10 июня 2016 г. N Д-12/2840

Тема: нафазолин: риск неумышленной передозировки в педиатрической практике.

Глубокоуважаемые специалисты здравоохранения!

ОАО «Татхимфармпрепараты» выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на необходимость строгого соблюдения рекомендаций, изложенных в Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальные 0,05% и 0,1%.

1. Резюме

По данным Росздравнадзора. применение препаратов, содержащих производные имидазолина, в том числе нафазолин, часто сопровождается неумышленным превышением рекомендованных доз и нарушением возрастных ограничений, что приводит к острым и подострым отравлениям препаратами этой группы, в особенности в педиатрической практике. Об этом свидетельствуют как сообщения, поступающие из профильных ЛПУ, так и литературные данные последних лет [1, 2, 3].

2. Подробные сведения о проблеме безопасности

Лекарственные препараты, содержащие производные имидазолина, в том числе нафазолин, для интраназального применения, остаются наиболее востребованной группой препаратов для симптоматической терапии ринитов различной этиологии и отпускаются без рецептов врача [4]. Недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций Инструкций по медицинскому применению касательно противопоказаний и режимов дозирования приводит к тяжелым нежелательным реакциям — госпитализации по поводу острых и подострых отравлений имидазолиновыми производными. Планируется внесение изменений в Инструкцию по медицинскому применению препарата: повышение возрастного порога для его использования — с двух лет, а также некоторые другие изменения.

3. Рекомендации для специалистов
в области здравоохранения

Просим Вас уделить пристальное внимание разъяснению пациентам и родителям необходимости соблюдения Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин, выдержки из которой приведены ниже. Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет, тахикардия; одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения, возраст до 15 лет (для 0,1% раствора), возраст до 2 лет (для 0,05% раствора). С осторожностью.
Беременность, период лактации.
Способ применения и дозы.
В оториноларингологии: интраназально (в каждый носовой ход), взрослым назначают по 1-3 капли 0,05-0,1% раствора 3-4 раза в день. У детей применяют 0,05% раствор: от 2 до 6 лет — по 1-2 капли, от 6 до 18 лет — по 2 капли 1-3 раза в день. Для диагностических целей — после очистки носа в каждый носовой ход закапать 3-4 капли или ввести тампон, смоченный в 0.05% водном растворе, и оставить на 1-2 мин.; при отеке голосовых связок вводить 1-2 мл раствора малыми дозами гортанным шприцом; при кровотечениях — тампоны, смоченным 0,05% раствором. В офтальмологии: по 1-2 капли 0,05% раствора в полость конъюнктивы 1-3 раза в день. Как дополнительное лекарственное средство поверхностной анестезии — по 2-4 капли 0,1% раствора нафтизина на 1 мл местного анестетика. Побочные эффекты.
Тошнота тахикардия, головная боль, повышение артериального давления, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости. Раздражение, при применении более 1 недели — отек слизистой оболочки носа. Передозировка.
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления. Лечение: симптоматическое. Особые указания.
Может оказывать резорбтивное действие.
При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней. Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таким образом, для детей рекомендуется использовать Нафтизин капли назальные 0,05%, кратность применения не должна превышать 3 раз в сутки, длительность непрерывного использования — не более 7 дней.

4. Информация о необходимости предоставления сведений о нежелательных явлениях

Напоминаем, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о ставших известных им случаях развития нежелательных реакций в Росздравнадзор и другие профильные структуры согласно ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Информация о доступе к Автоматизированной информационной системе «Фармаконадзор» и требования по сообщению сведений о нежелательных реакциях размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru. Также просим Вас сообщать компании обо всех нежелательных явлениях, особых ситуациях (в том числе, случаях передозировки, отсутствия эффективности, не указанного в инструкции взаимодействия с другими препаратами, а также применения препаратов не по показаниям). Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальный 0,05% и 0,1%. просим направлять их в ОАО «Татхимфармпрепараты» по адресу: 420091, Казань, ул. Беломорская, 260.
Уполномоченному лицу по фармаконадзору
Иманаевой Альфие Яхъяевне;
Телефон (24 часа): +7 987 2903072;
Факс: +7 843 5718528;
Адрес эл. почты: [email protected].

Приложение

Библиография

1. Novais Т. [et al.] [Malignant hypertension and cardiac decompensation after overuse of nasal decongestant: A case report and literature review] [Article in French] // Rev Med Interne. 2015 Oct 30. pii: S0248-8663(15)00667-0. doi: 10.1016/j.revmed.2015.09.010. [Epub ahead of print].
2. Карпова Е.П., Тулупов Д.А. О безопасности применения назальных сосудосуживающих препаратов в педиатрической практике // Российская ринология. 2014. N 22(1). С. 12-14.
3. Варвянская А.В., Лопатин А.С. Топические назальные деконгестанты: сравнительная характеристика и обзор побочных эффектов // Российская ринология, 2015. N 23(4). С. 50-56.
4. Игонина Е.А., Исаченко Н.М. Сравнительный анализ результатов фармакоэпидемиологического исследования потребления лекарственных средств для лечения острого ринита, полученных в 2010 и 2013 годах // Бюллетень медицинских интернет-конференций, 2014. N 4(5). С. 787.

Уполномоченное лицо по фармаконадзору,
Медицинский советник
А.Я.ИМАНАЕВА