<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2016 N 02И-1320/16 «О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Санорин, Санорин-Ксило, Санорин с маслом эвкалипта, Санорин-Аналергин»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июня 2016 г. N 02И-1320/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ САНОРИН, САНОРИН-КСИЛО, САНОРИН С МАСЛОМ ЭВКАЛИПТА, САНОРИН-АНАЛЕРГИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Ксантер-Фарма» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Санорин, Санорин-Ксило, Санорин с маслом эвкалипта, Санорин-Аналергин.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2016 г. N 02И-1320/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО РАЗЪЯСНЕНИЮ ПАЦИЕНТАМ И ПОТРЕБИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИЙ В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ИМИДАЗОЛИНА
(НАФАЗОЛИН, КСИЛОМЕТАЗОЛИН)

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания ООО «Ксантер Фарма», Россия (далее — Компания), выражает Вам свое почтение и в ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Исх. N 01И-635/16 от 30.03.2016 г. информирует Вас о том, что в связи полученной информацией о значительном числе неумышленных передозировок препаратами, содержащими производные имидазолина в педиатрической практике, мы рекомендуем разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций по применению в части возрастных ограничений и режима дозирования препаратов Санорин (нафазолин) спрей назальный 0,1%, капли назальные 0,1% и капли назальные 0,05%, Санорин с маслом эвкалипта (нафазолин) капли назальные 0,1%, Санорин-Аналергин (антазолин + нафазолин) и Санорин-Ксило (ксилометазолин) капли назальные 0,1% и капли назальные (для детей) 0,05%. Средства от насморка широко используются в самолечении и отпускаются из аптек без рецепта врача. Лекарственные препараты, содержащие производные имидазолина (нафазолин, ксилометазолин и др.), в лекарственных формах для интраназального применения (капли и спреи) применяются для симптоматической терапии ринитов различной этиологии. Анализ сведений о нежелательных реакциях данных препаратов, сообщения о которых поступают в Росздравнадзор, позволяет предположить недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций инструкций по медицинскому применению касательно противопоказаний и режимов дозирования. Утвержденные инструкции указанных лекарственных средств содержат подробную информацию о режимах дозирования данных препаратов в различных возрастных группах: Санорин (нафазолин) спрей назальный 0,1% (для взрослых) — по 1-3 дозы препарата в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Противопоказан детям до 15 лет. Санорин (нафазолин) капли назальные 0,1% (для взрослых) — по 1-3 капли препарата в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения не более недели. Противопоказан детям до 15 лет. Санорин (нафазолин) капли назальные 0,05% (для детей) — по 1-2 капли препарата в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки с интервалом не менее чем 4 часа. Применять кратковременно, не более 3-х дней у детей. Противопоказан детям до 2 лет. Санорин с маслом эвкалипта (нафазолин) капли назальные 0,1% (для взрослых) — по 1-3 капли препарата в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения не более 5-7 дней. Противопоказан детям до 15 лет. Санорин-Аналергин (антазолин + нафазолин) капли назальные (для взрослых) — по 2-3 капли препарата в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения не более недели. Противопоказан детям до 16 лет. Санорин-Ксило (ксилометазолин) капли назальные 0,1% (для взрослых) — по 1-2 капли не более 3 раз в день в каждый носовой ход. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней. Противопоказан детям до 6 лет. Санорин-Ксило (ксилометазолин) капли назальные (для детей) 0,05% — детям от 2 до 6 лет: по 1-2 капли не более 3 раз в день в каждый носовой ход. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней. Противопоказан детям до 2 лет.

Компания рекомендует уделять особое внимание необходимости соблюдения указаний инструкций по применению в части возрастных ограничений и режима дозирования при использовании указанных препаратов в педиатрической практике: для препаратов нафазолина общим противопоказанием является детский возраст до 2 лет (для раствора 0,05%) и до 15 лет (для раствора 0,1%); для препаратов ксилометазолина — детский возраст до 2 лет (для раствора 0,05%) и до 6 лет (для раствора 0,1%).

Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, предположительно связанных с приемом указанных препаратов, или другой важной информации по безопасности, необходимо сообщить об этом в Росздравнадзор (уполномоченный регуляторный орган): 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; E-mail: pharm@roszdravnadzor.

А также в медицинский отдел компании ООО «Ксантер Фарма»: 115035, Россия, г. Москва, Садовническая наб., д. 75; Тел.: +7 (495) 970-07-50;
E-mail: [email protected].

Медицинский директор
М.ВИЛЬЧИНСКАЯ