<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 N 04И-1398/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1398/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1398/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель   Страна    Экспертная     Серии                   организации,    средство                    пр-ва     организация                            представившей                                                                                   образцы                                                                                   лекарственных                                                                                   средств                                                                                                                                                                  N 04-25297/10 ООО "Зентива  Лозап(R),     "Зентива      Словацкая  ГУ "Центр     2470510;    от 01.12.2010 Фарма"        табл. п/пл/о  а.с."         Республика контроля      2780810     (Лот N 9)                   50 мг 10 шт.                           качества и                                            - уп. конт.                            сертификации                                          яч. (3) -                              лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Кордипин(R)   "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     V07836      от 03.08.2010 ФАРМА"        ретард, табл. Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   рет. п/о                               качества и                                            пленочн. 20                            сертификации                                          мг, 15 шт. -                           лекарственных                                         уп. конт. яч.                          средств                                               (2) - пач.                             Республики                                            карт.                                  Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Кордипин(R)   "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     Т92898      от 03.08.2010 ФАРМА"        ХЛ, табл.     Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   модиф.                                 качества и                                            высвоб. 40                             сертификации                                          мг, 10 шт. -                           лекарственных                                         уп. конт. яч.                          средств                                               (2) - пач.                             Республики                                            карт.                                  Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Амприлан,     "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     J49290      от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 5 мг,   Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (3)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Амприлан,     "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     N70676      от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 10 мг,  Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (3)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Амприлан(R)   "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     J49312      от 03.08.2010 ФАРМА"        НЛ, табл. 2.5 Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   мг + 12.5 мг,                          качества и                                            10 шт. - уп.                           сертификации                                          конт. яч. (3)                          лекарственных                                         - пач. карт.                           средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18179/10 ООО "КРКА     Пектрол(R),   "КРКА д.д.,   Словения   ГУ "Центр     В58119      от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. рет. 60 Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -                           качества и                                            уп. конт. яч.                          сертификации                                          (3) - пач.                             лекарственных                                         карт.                                  средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Вазонит(R),   "Ланнахер     Австрия    ГУ "Центр     0D006A      от 03.08.2010 "КАТРЕН"      табл. рет.    Хайльмиттель             контроля                  (Лот N 9)                   п/о пленочн.  ГмбХ"                    качества и                                            600 мг, 10                             сертификации                                          шт. - уп.                              лекарственных                                         конт. яч. (2)                          средств                                               - пач. карт.                           Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18108/10 ООО "ПФАЙЗЕР" Кардура,      "Пфайзер      Германия   ГУ "Центр     910474030   от 03.08.2010               табл. 4 мг,   Мэнюфэкчуринг            контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.  Дойчленд                 качества и                                            конт. яч. (3) ГмбХ"                    сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18108/10 ООО "ПФАЙЗЕР" Кардура,      "Пфайзер      Германия   ГУ "Центр     А10193237   от 03.08.2010               табл. 2 мг,   Мэнюфэкчуринг            контроля                  (Лот N 9)                   14 шт. - уп.  Дойчленд                 качества и                                            конт. яч. -   ГмбХ"                    сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Эднит(R),     Гедеон Рихтер Венгрия    ГУ "Центр     Т9В165А     от 03.08.2010               табл. 10 мг,  А.О.                     контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (2)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Эднит(R),     Гедеон Рихтер Венгрия    ГУ "Центр     Т96363А     от 03.08.2010               табл. 20 мг,  А.О.                     контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (2)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Корвитол(R)   "Берлин-Хеми  Германия   ГУ "Центр     94020       от 03.08.2010               100 табл.     АГ/Менарини              контроля                  (Лот N 9)                   100 мг, 10    Групп"                   качества и                                            шт. - уп.                              сертификации                                          конт. яч. (5)                          лекарственных                                         - пач. карт.                           средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-25299/10 ООО "Сердикс" Предуктал(R)  "Лаборатории  Россия     ГУ "Центр     1230810;    от 01.12.2010               МВ, табл.     Сервье"                  контроля      1240810     (Лот N 9)                   модиф.        (Франция),               качества и                                            высвоб. п/о   произведено              сертификации                                          35 мг, 30 шт. "Фармацевти-             лекарственных                                         - уп. конт.   ческое                   средств                                               яч. (2) -     предприятие              Республики                                            пач. карт.    АНФАРМ А.О."             Татарстан"                                                          (Польша),                                                                                    расфасовано и                                                                                упаковано ООО                                                                                "СЕРДИКС"                                                                                                                                       N 04-25299/10 ООО "Сердикс" Нолипрел(R) А "Лаборатории  Россия     ГУ "Центр     190910;     от 01.12.2010               форте, табл.  Сервье                   контроля      201010      (Лот N 9)                   п/пл/о 5 мг   Индастри"                качества и                                            +1.25 мг, 30  (Франция),               сертификации                                          шт. - фл. п/п расфасовано и            лекарственных                                         (1) - пач.    упаковано ООО            средств                                               карт.         "Сердикс"                Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18156/10 ООО "Эбботт   Физиотенз(R), "Роттендорф   Франция    ГУ "Центр     619162      от 03.08.2010 Продактс"     табл. п/пл/о  Фарма ГмбХ"              контроля                  (Лот N 9)                   0.2 мг, 14    (Германия)/              качества и                                            шт. - уп.     "Солвей                  сертификации                                          конт. яч. -   Фармасьюти-              лекарственных                                         пач. карт.    калз"                    средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"