<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 N 04И-1406/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1406/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1406/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                организации,    средство                    пр-ва    организация                          представившей                                                                                образцы                                                                                лекарственных                                                                                средств                                                                                                                                                            N 04-18167/10 ООО           Плендил(R),   "АстраЗенека   Швеция   ГУ "Центр     LF8291    от 03.08.2010 "АстраЗенека  табл. рет.    АБ"                     контроля                (Лот N 9)     Фармасьюти-   п/о 10 мг, 30                         качества и                            калз"         шт. - фл.                             сертификации                                        пласт. - пач.                         лекарственных                                       карт.                                 средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18167/10 ООО           Плендил(R),   "АстраЗенека   Швеция   ГУ "Центр     LK7108    от 03.08.2010 "АстраЗенека  табл. рет.    АБ"                     контроля                (Лот N 9)     Фармасьюти-   п/о 5 мг, 30                          качества и                            калз"         шт. - фл.                             сертификации                                        пласт. - пач.                         лекарственных                                       карт.                                 средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18167/10 ООО           Плендил(R),   "АстраЗенека   Швеция   ГУ "Центр     LK725     от 03.08.2010 "АстраЗенека  табл. рет.    АБ"                     контроля                (Лот N 9)     Фармасьюти-   п/о 2.5 мг,                           качества и                            калз"         30 шт. - фл.                          сертификации                                        пласт. - пач.                         лекарственных                                       карт.                                 средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18129/10 ЗАО "Глаксо-  Лаципил,      "ГлаксоСмит-   Польша   ГУ "Центр     РЕ2408    от 03.08.2010 СмитКляйн     табл. п/о 4   Кляйн                   контроля                (Лот N 9)     Трейдинг"     мг, 7 шт. -   Фармасьюти-             качества и                                          уп. конт. яч. калз С.А."              сертификации                                        (2) - пач.                            лекарственных                                       карт.                                 средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18160/10 ООО "Гриндекс Дигоксин      АО             Латвия   ГУ "Центр     7020610   от 03.08.2010 Рус"          Гриндекс,     "Гриндекс"              контроля                (Лот N 9)                   табл. 0.25                            качества и                                          мг, 25 шт. -                          сертификации                                        уп. конт. яч.                         лекарственных                                       (2) - пач.                            средств                                             карт.                                 Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18179/10 ООО "КРКА     Энап(R),      "КРКА д.д."    Словения ГУ "Центр     Т88364    от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 2.5 мг,                         контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                          качества и                                          конт. яч. (2)                         сертификации                                        - пач. карт.                          лекарственных                                                                             средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18179/10 ООО "КРКА     Энап(R)-Н,    "КРКА д.д.,    Словения ГУ "Центр     N67176    от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 25 мг + Ново место"             контроля                (Лот N 9)                   10 мг, 10 шт.                         качества и                                          - уп. конт.                           сертификации                                        яч. (2) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18161/10 ООО "Никомед  Конкор(R)     "Мерк КГаА"    Германия ГУ "Центр     109353;   от 03.08.2010 Дистрибъюшн   Кор, табл.                            контроля      109352    (Лот N 9)     Сентэ"        п/о 2.5 мг,                           качества и                                          10 шт. - уп.                          сертификации                                        конт. яч. (3)                         лекарственных                                       - пач. карт.                          средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18161/10 ООО "Никомед  Конкор(R),    "Мерк КГаА"    Германия ГУ "Центр     111377;   от 03.08.2010 Дистрибъюшн   табл. п/пл/о                          контроля      109461    (Лот N 9)     Сентэ"        10 мг, 10 шт.                         качества и                                          - уп. конт.                           сертификации                                        яч. (3) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18161/10 ООО "Никомед  Конкор(R),    "Мерк КГаА"    Германия ГУ "Центр     109296;   от 03.08.2010 Дистрибъюшн   табл. п/пл/о                          контроля      109290    (Лот N 9)     Сентэ"        5 мг, 10 шт.                          качества и                                          - уп. конт.                           сертификации                                        яч. (3) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18161/10 ООО "Никомед  Конкор(R),    "Мерк КГаА"    Германия ГУ "Центр     109467    от 03.08.2010 Дистрибъюшн   табл. п/пл/о                          контроля                (Лот N 9)     Сентэ"        10 мг, 10 шт.                         качества и                                          - уп. конт.                           сертификации                                        яч. (5) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18152/10 ЗАО НПК       Хартил(R)-Д,  ОАО            Венгрия  ГУ "Центр     0011209   от 03.08.2010 "КАТРЕН"      табл. 5 мг +  "Фармацевти-            контроля                (Лот N 9)                   25 мг, 14 шт. ческий завод            качества и                                          - уп. конт.   ЭГИС"                   сертификации                                        яч. (2) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Микардис(R),  "Берингер      Германия ГУ "Центр     902878    от 03.08.2010               табл. 40 мг,  Ингельхайм              контроля                (Лот N 9)                   7 шт. - уп.   Фарма ГмбХ              качества и                                          конт. яч. (2) и Ко. КГ"               сертификации                                        - пач. карт.                          лекарственных                                                                             средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Микардис(R),  "Берингер      Германия ГУ "Центр     905420    от 03.08.2010               табл. 80 мг,  Ингельхайм              контроля                (Лот N 9)                   7 шт. - уп.   Фарма ГмбХ              качества и                                          конт. яч. (4) и Ко. КГ"               сертификации                                        - пач. карт.                          лекарственных                                                                             средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18156/10 ООО "Эбботт   Физиотенз(R), "Роттендорф    Франция  ГУ "Центр     619540    от 03.08.2010 Продактс"     табл. п/пл/о  Фарма ГмбХ"             контроля                (Лот N 9)                   0.2 мг, 14    (Германия)/             качества и                                          шт. - уп.     "Солвей                 сертификации                                        конт. яч. -   Фармасьюти-             лекарственных                                       пач. карт.    калз"                   средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18164/10 ООО "Эбботт   Изоптин СР,   "Эбботт ГмбХ   Германия ГУ "Центр     763348D   от 03.08.2010 Лэбораториз"  240 табл.     и Ко КГ"                контроля                (Лот N 9)                   рет. п/о 240                          качества и                                          мг,                                   сертификации                                        15 шт. - уп.                          лекарственных                                       конт. яч. (2)                         средств                                             - пач. карт.                          Республики                                                                                Татарстан"                                                                                                        N 04-18164/10 ООО "Эбботт   Изоптин(R),   "Эбботт ГмбХ   Германия ГУ "Центр     831848D   от 03.08.2010 Лэбораториз"  табл. п/о     и Ко КГ"                контроля                (Лот N 9)                   40 мг, 20 шт.                         качества и                                          - уп. конт.                           сертификации                                        яч. (5) -                             лекарственных                                       пач. карт.                            средств                                                                                   Республики                                                                                Татарстан"