<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 N 04И-1408/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование     Лекарственное     Производитель    Страна       Экспертная        Серии                   организации,       средство                          пр-ва       организация                               представившей                                                                                                 образцы                                                                                                 лекарственных                                                                                                 средств                                                                                                                                                                                              N 04-17645/10 ЗАО "Берлин-  Калия и магния      "Берлин-Хеми     Германия  ГУ "Центр контроля  02053503;   от 29.07.2010 Фарма"        аспарагинат Берлин- АГ/Менарини                качества и сертифи- 02054503    (Лот N 7)                   Хеми, р-р д/инфуз., Групп"                     кации лекарственных                                         500 мл - фл. п/э                               средств Республики                                          (10) - пач. карт.                              Татарстан"                                                                                                                                 N 04-17645/10 ЗАО "Берлин-  Калия и магния      "Берлин-Хеми     Германия  ГУ "Центр контроля  02041503;   от 29.07.2010 Фарма"        аспарагинат Берлин- АГ/Менарини                качества и сертифи- 02040503    (Лот N 7)                   Хеми, р-р д/инфуз., Групп"                     кации лекарственных                                         250 мл - фл. п/э                               средств Республики                                          (10) - пач. карт.                              Татарстан"                     

N 04-17645/10 ЗАО «Берлин- Стабизол(R) ГЭК 6%, «Берлин-Хеми АГ» Германия ГУ «Центр контроля 2016007

  от 29.07.2010 Фарма"        р-р д/инфуз. 6%,                               качества и сертифи-             (Лот N 7)                   500 мл - фл. (10) -                            кации лекарственных                                         пач. карт.                                     средств Республики                                                                                         Татарстан"                                                                                                                                 N 04-17656/10 ЗАО "БАЙЕР"   Адалат(R), р-р      "Байер Хелскэр   Германия  ГУ "Центр контроля  KP066TF;    от 29.07.2010               д/инфуз. 0,1 мг/мл, АГ"                        качества и сертифи- KP06HK0     (Лот N 7)                   50 мл - фл. т/с /со                            кации лекарственных                                         шпр. однор. и труб.                            средств Республики                                          инфуз./ - пач.                                 Татарстан"                                                  карт. - кор. карт.                                                                                                                                                                        N 04-20745/10 ООО "БИОТЭК"  Аминовен, р-р       Фрезениус Каби   Австрия   ГУ "Центр контроля  16DD0258    от 30.08.2010               д/инфуз. 15%, 500   Дойчланд ГмбХ              качества и сертифи-             (Лот N 7)                   мл - фл. (10) -     (Германия),                кации лекарственных                                         кор. карт.          произведено                средств Республики                                                              Фрезениус Каби             Татарстан"                                                                      Австрия ГмбХ                                              

N 04-20745/10 ООО «БИОТЭК» Интралипид, эмул. Фрезениус Каби Австрия ГУ «Центр контроля 16DA0085

  от 30.08.2010               д/инфуз. 20%, 500   Дойчланд ГмбХ              качества и сертифи-             (Лот N 7)                   мл - фл. (10) -     (Германия),                кации лекарственных                                         кор. карт.          произведено                средств Республики                                                              Фрезениус Каби             Татарстан"                                                                      Австрия ГмбХ                                                                                                                                                          N 04-17649/10 ООО "Генфа"   Камптера, р-р       "Лаборатория     Аргентина ГУ "Центр контроля  IR041A      от 29.07.2010               д/инфуз. конц. 20   Тютор -                    качества и сертифи-             (Лот N 7)                   мг/мл, 1 шт., 5 мл  С.А.С.И.Ф.И.А.",           кации лекарственных                                         - фл. т/с - пач.    произведено                средств Республики                                          карт.               "Лаборатория ИМА           Татарстан"                                                                      С.А.И.С."                                                 

N 04-17647/10 ЗАО «РОСТА» Мабтера(R), конц. «Ф.Хоффманн-Ля Швейцария ГУ «Центр контроля B6124B01;

  от 29.07.2010               д/приг. р-ра        Рош Лтд"                   качества и сертифи- B6127B01    (Лот N 7)                   д/инфуз. 10 мг/мл,                             кации лекарственных                                         50 мл - фл. - пач.                             средств Республики                                          карт.                                          Татарстан"                                                                                                                                 N 04-25133/10 ЗАО "Ист-     Натрия хлорид, р-р  ЗАО "Ист-Фарм"   Россия    ГУ "Центр контроля  2390910;    от 29.11.2010 Фарм"         д/инфуз. 0,9% 500                              качества и сертифи- 2400910     (Лот N 7)                   мл, бут. п/э (24),                             кации лекарственных                                         ящ. карт.                                      средств Республики                                                                                         Татарстан"                                                                                                                                 N 04-17648/10 ЗАО "ОРФЕ"    Перлинганит, р-р    "Йенагексал      Германия  ГУ "Центр контроля  5248801;    от 29.07.2010               д/инфуз. конц. 1    Фарма                      качества и сертифи- 5248802     (Лот N 7)                   мг/мл, 10 мл - амп. ГмбХ"/"Шварц               кации лекарственных                                         (10) - кор. карт.   Фарма АГ"                  средств Республики                                                                                         Татарстан"                                                                                                                                 N 04-17663/10 ОАО "Фирма    Натрия хлорид, р-р  ОАО "Фирма       Россия    ГУ "Центр контроля  14820710;   от 29.07.2010 Медполимер"   д/инфуз. 0,9%, 100  Медполимер"                качества и сертифи- 14710710;   (Лот N 7)                   мл - конт. полимер.                            кации лекарственных 14650710                                - пак. полимер.                                средств Республики                                                                                         Татарстан"