<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-612/14 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3551/B2055, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2014 N 01И-153/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N 3551/B2055:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
— инструкция по применению
Инструкция по применению имеет размер 260×500 мм Инструкция по применению имеет размер 260×539 мм

Сложение инструкции по вертикали втрое
Сложение инструкции по вертикали вдвое

В инструкции присутствует раздел «Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата » В инструкции отсутствует раздел «Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата »

На полях инструкции по применению нет штрих-кодов В верхней части левого поля и в нижней части правого поля с обеих сторон инструкции по применению имеются штрих-коды Маркировка:
— флакон с растворителем
На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 1,5 мм На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 2,5 мм — вторичная упаковка
В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква «R» имеет более толстую линию «левой палочки и правой ножки» и находится чуть ниже строки с остальными буквами