<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-611/14 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-611/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3586/B2066, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2014 N 01И-153/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-611/14

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N 3586/B2066:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
— инструкция по применению
Сложение инструкции по вертикали втрое

Текст напечатан с заполнением обеих сторон и в ней присутствуют все разделы утвержденной инструкции Сложение инструкции по вертикали вдвое

Текст напечатан только на лицевой стороне, обрывается на середине фразы 2-го абзаца раздела «Побочное действие», все последующие разделы отсутствуют Маркировка:
— флакон с препаратом
Лекарственная форма указана в редакции: «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» Лекарственная форма указана в редакции: «лиофилизат для приготовления концент для приготовления раствора для инфузий»

Все надписи нанесены шрифтом, выполненным тонкими, четкими линиями Все надписи нанесены шрифтом, выполненным яркими, размытыми линиями

Рисунок не приводится
Рисунок не приводится

Высота линий штрих-кода по нижнему краю этикетки 2 мм Высота линий штрих-кода по нижнему краю этикетки 1 мм — флакон с растворителем
Вертикальная оранжевая полоса на этикетке флакона яркая, с кирпичным оттенком, шириной 1,5 мм Вертикальная оранжевая полоса на этикетке флакона светлая, шириной 2,5 мм — вторичная упаковка
В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква «R» имеет более толстую линию «левой палочки и правой ножки» и находится чуть ниже строки с остальными буквами