<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2005 N 01И-713/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 ноября 2005 г.
N 01И-713/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Нитрофунгин, раствор для наружного применения 25 мл, производства «Галена АС», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Роста» филиал в г. Тюмень, показатель «Описание» (негерметичная укупорка флаконов) — серии ЗА0640305. 2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пустырника настойка 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки наклеены криво, со складками и заломами) — серии 50705. 3. Забракованные Территориальным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения Сахалинской области: — Гризеофульвина линимент 2,5% 20 г, производства ООО «НПФ «Фаркос», поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис», показатель «Описание» (расслоившаяся масса, состоящая из бесцветной с желтоватым оттенком жидкости и гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается) — серии 211004. 4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Фенибут, таблетки 250 мг N 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 540705. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 16.11.2005 N 01И-664/05, п. 1 следует читать: — Стрепсилс с лимоном и травами, таблетки для рассасывания N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 10В.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
