<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2005 N 01И-714/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 ноября 2005 г.

N 01И-714/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кашнол, сироп 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (флаконы негерметично укупорены) — серии ES-4A05 от 10.2004. 2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», серии 1050405 см. Письмо Росздравнадзора от 16.10.2006 N 01-46084/06.

— Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» Оренбургский филиал, показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) — серии 1050405. 3. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Льна семена, сырье растительное 100 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО ФК «Сага», показатели: «Описание» (смесь гладких блестящих семян с семенами, покрытыми частицами измельченных семян), «Минеральные примеси» — серии 00160804. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства «Роза-Фитофарма», Франция, поставщики ООО «Ас-Бюро», ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (таблетки слегка мраморные, неравномерно покрыты оболочкой) — серии VN498. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Шиповника плоды, сырье растительное — порошок в фильтр-пакетах 4 г N 20, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Фармакон-Н», показатели: «Описание» (смесь частиц ложного плода, не проходящий сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм), «Отклонение от номинальной массы» (+/- 6,7%), «Масса содержимого упаковки» (3,71 г), «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 2 мм» (84,7%) — серии 010505. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Метамизол натрия субстанция, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Эвол Голд», показатель «Растворимость» (при растворении в спирте 95% (в соотношении 1 г на 30 — 100 мл) образуются опалесцирующие непрозрачные растворы) — серии W 104343 от 09.04. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Аптечный двор», показатель «Маркировка» (номера серии частично стерты; маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) — серии 440505. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ