<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2010 N 01И-39/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 января 2010 г.

N 01И-39/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор», г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют крышки с трещинами) — серии 04022009. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (отдельные таблетки неправильной формы, розового цвета, частично липкие на ощупь) — серии S-160. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток липкие, прилипшие к упаковке) — серии Н-196. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «БИОТЭК-Иркутск», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 10109. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ», Германия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Казань (Республика Татарстан), показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 08В060С. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «АкМед», г. Казань (Республика Татарстан), показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN773. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге и блистере, часть таблеток с неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии 7477. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», г. Тамбов (Тамбовская область), показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) — серии 071201. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ