<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2010 N 01И-40/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 января 2010 г.

N 01И-40/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Фармацевт», г. Ростов-на-Дону (Ростовская область), показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными полупрозрачными включениями) — серии 381108. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Механические включения» — серии 890809. — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медико-фармацевтическая фирма «Аконит», г. Екатеринбург (Сверловская область), показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, воздушными пузырями, небольшими сколами) — серии 7423. 3. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», г. Брянск (Брянская область), показатель «Описание» (часть ампул с хлопьевидным осадком) — серии 250609. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ГУП «Брянскфармация», г. Брянск (Брянская область), показатель «Упаковка» (фольга на упаковке вздулась и отслоилась от ПВХ пленки, часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) — серии 08032009. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», г. Улан-Удэ (Республика Бурятия), показатель «Упаковка» (сырье расфасовано в пакеты бумажные без подвертывания в несколько раз и заклеивания верхнего края, в пачке имеется часть высыпавшегося лекарственного растительного сырья) — серии 140309. 5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Ундевит, драже (банки полимерные) N 50, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», г. Сыктывкар (Республика Коми), показатель «Описание» (драже с точечными вкраплениями белого цвета) — серии 660609. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ