<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2010 N 01И-38/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 января 2010 г.
N 01И-38/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Агроресурсы», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют крышки с трещинами) — серии 06022009. — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов) — серии 100209. — Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Компания «Северная звезда», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель «Описание» (имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера, в карамельной массе крупные воздушные пузыри) — серии 2808015. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства филиал ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Глория XXI век», г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности) — серии 40309. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания», г. Краснодар (Краснодарский край), показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 60209. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарма Юг», г. Краснодар (Краснодарский край), показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 40109. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) — серии 080521. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) — серии 7477. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 341108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
