<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2014 N 01И-1890/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1890/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «IH-1000″, с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08743 от 24.12.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1890/14

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ/003-14

Уважаемые Господа,

Настоящее письмо содержит важную информацию, которая требует вашего незамедлительного внимания.

Пожалуйста, обратите внимание, что соответствующий Европейский регулирующий орган был предупрежден о данных корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности (FSCA).

Название изделия:
Каталожный номер изделия:
Версия программного обеспечения IH-1000: IH-1000
001000
все версии

Данная информация касается только использования кнопки «Emergency» (СРОЧНЫЙ).

Для получения более подробной информации, связанной с этой функцией, пожалуйста, обратитесь к соответствующей главе Руководства пользователя.

Описание проблемы

В ответ на жалобу клиента мы подтвердили, что при особых условиях, описанных ниже, в программном обеспечении IH-1000 может исчезнуть ссылка о состоянии образца/»испытание в процессе». В худшем случае, это может привести к несоответствию между результатами испытания и образцом.

Наше глубокое и всестороннее исследование установило, что данная проблема связана с управлением выборками при использовании кнопки «Emergency» (СРОЧНЫЙ) и может произойти ТОЛЬКО при следующих условиях: 1. Штатив под названием «НЕСРОЧНО» (зеленый ярлык) вставляется с более чем одним образцом и; 2. ВСЕ образцы на данном штативе выбираются вручную с функцией «СРОЧНО», путем нажатия на кнопку «Emergency» (СРОЧНЫЙ); После обработки первого срочного образца прибор выдвигает штатив перед завершением всей обработки. 3. Если после этого на штатив загружают новые образцы на те же позиции и повторно вставляют в тот же слот, ссылка о состоянии образца/»испытание в процессе» исчезает.

Пожалуйста, обратите внимание, что все результаты наших исследований показали, что такая проблема не возникает, когда образцы обрабатываются на штативе «СРОЧНО» (красный ярлык).

Влияние на пациента

Возможность сообщения об ошибочном результате маловероятна, так как возникновение данной проблемы зависит от случайных факторов. В настоящее время не было зарегистрировано ни одного инцидента с результатами пациента. Тем не менее, мы информируем вас с тем, чтобы вы смогли принять соответствующие меры безопасности. Данная проблема будет исправлена в следующей версии программного обеспечения 1Н-1000, которая будет выпущена к концу 1 квартала 2015 года.

Действия, которые следует предпринять пользователям

• Неотлагательно прекратить использование кнопки «Emergency» (СРОЧНЫЙ) и начать обрабатывать все срочные образцы исключительно на штативе «СРОЧНО» (красный ярлык).
• Заполнить Форму Уведомления о безопасности (Приложение II) и передать ее компании Био-Рад.
• Довести данную информацию до всех сотрудников лаборатории, чтобы убедиться, что предприняты соответствующие меры безопасности.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Био-Рад: ООО «Био-Рад Лаборатории»
117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1Б Тел.: +7-495-721-14-04, факс: +7-495-721-14-12

Мы приносим извинения за возможные неудобства.

Старший специалист по
регистрации и сертификации,
ООО «Био-Рад Лаборатории»
А.Ю.СЕРЕБРЯКОВА

Приложение II

Форма Уведомления
о безопасности для пользователей/003-14

Название изделия:
Каталожный номер изделия:
Версия программного обеспечения IH-1000: IH-1000
001000
все версии

Пожалуйста, заполните и подпишите форму и отправьте ее в компанию Био-Рад в течение 10 рабочих дней:

Я прочитал (-а) и понял (-а) данное Уведомление о безопасности и поделился (-лась) данной информацией с сотрудниками лаборатории, которые работают с данным изделием.

Медицинское учреждение/лаборатория

Адрес

Номер телефона

Заполнено: Ф.И.О./подпись/должность/дата