<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2014 N 01И-1891/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1891/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стелс Стейшн» модель «С7″ (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06786 от 14.05.2010) и «Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций «FUSION» с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк» США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03987 от 18.03.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1891/14

Уважаемые Господа,

Компания Medtronic сообщает о возможной проблеме с использованием следующих медицинских изделий: — Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стелс Стейшн» модель «С7» с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2010/06786 от 14.05.2010 г.) — далее StealthStation. — Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций «Fusion» с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2009/03987 от 18.03.2009 г.) — далее Fusion. Проблема обусловлена возникающими электромагнитными помехами между StealthStation или Fusion и светодиодными лампами Styker’s Berchtold F-generation: 1) Модель F528 с серийным номером меньше чем 831800001526; 2) Модель F628 с серийным номером меньше чем 831710002819.

Рекомендации:
Если в операционной лечебного учреждения установлены лампы Berchtold F-generation и используется оборудование Fusion или StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM, производства Medtronic, пожалуйста, проверьте серийные номера на корпусах, используемых ламп. Если серийные номера попадают в вышеуказанный диапазон, примите во внимание, что возможность использования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM в операционных может быть только при условии расположения лампы на расстоянии не более 1 метра от операционного поля.

Описание проблемы:
В результате тестирования совместной работы продукции Berchtold и Medtronic было выявлено, что при расположении указанных выше ламп ближе 1 метра к операционному полю, электромагнитные (ЭМ) помехи вызывали перебои в работе оборудования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM до тех пор, пока лампы не были убраны от данного операционного поля. Исследования показали, что при этом степень защищенности оборудования Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM соответствовала заявленной спецификации. При использовании указанных выше ламп на расстоянии более 1 метра до операционного поля влияние ЭМ помех не обнаружено. Обращаем Ваше внимание, что лампы Berchtold F-generation: модель F528 с серийным номером больше чем 831800001526, модель F628 с серийным номером больше чем 831710002819 — при использовании с оборудованием Fusion и StealthStation с мобильной оцифровывающей установкой AxiEM не вызывают ЭМ помехи и совместимы с данным оборудованием. Пожалуйста, передайте эту информацию всем заинтересованным лицам. Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по телефону 8 495 580 7377.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА