<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2005 N 01И-701/05 (ред. от 19.12.2005) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

N 01И-701/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-763/05)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аджисепт, пастилки медово-лимонные N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по цвету) — серии LHL-5006.

• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Влага» — серии 341004. (в ред. письма Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-763/05) 2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:
• Клиофит, эликсир 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатели: «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком), «Маркировка» (на этикетке бутылки неверно указан штрих код, условия хранения, не указано «Пат.RU N 2171114») — серии 071204. 3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:
• Астрасепт, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (поверхность пастилок неоднородная по цвету, со сколами) — серии АМЕ-045.
• Фитолор, пастилки лимонные N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (пастилки коричневого цвета с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) — серии 028. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
• Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 694.
• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармлегат», показатель «Описание» (слипшаяся масса с посторонним запахом) — серии 010205.
• Фарматекс, суппозитории вагинальные N 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» показатели: «Описание» (суппозитории с выщербленным краем), «Маркировка» (надписи на блистере легко стираемы) — серии 05017. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ