<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 02И-1295/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 02И-1295/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «КонваТек», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для отведения и герметизации жидкого и/или полужидкого стула FlexiSeal CONTROL», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05459 от 25.11.2009, срок действия не ограничен: Все партии изделия (артикул продукта REF 411107). Причина отзыва: затруднения при раздувании и сдувании манжеты, протечки воды через запирающее устройство Auto-Valve, что может привести к перераздуванию, недостаточному раздуванию и (или) неправильному положению системы контролируемого отведения фекальных масс и другим нежелательным явлениям. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ЗАО «КонваТек» по тел. 8 (495) 663 7030, факсу: 8 (495) 748 7894, контактные лица: — Ксения Филатова (по вопросам возврата продукции); — Светлана Малова (по вопросам качества и причинам отзыва продукции).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО