<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 02И-1296/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 02И-1296/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Биоспецифический антипротеиназный гемосорбент ОВОСОРБ», производства НПОДО «Фармавит», Республика Беларусь, г. Минск (далее — Медицинское изделие). В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01100 от 26.02.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Гемосорбент ОВОСОРБ», производства НПОДО «Фармавит», Республика Беларусь, г. Минск. Одновременно сообщаем, что по результатам экспертизы образцов серии N 060.913, срок годности до 09.2016, установлено несоответствие маркировки и технических характеристик Медицинского изделия (в части «объема дозы гемосорбента мл»), сведениям, указанным в регистрационном досье. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО