<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 01И-1292/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2014 г. N 01И-1292/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: “Комплект белья для ангиографии”, производства ООО “НПП “ЛАРИКС”, Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе: – салфетка впитывающая 30×30 см – 2 шт.; – халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/кв. м – 2 шт.; – чехол 145×80 см, пл. 54 г/кв. м – 1 шт.; – простыня операционная 250×210 см, два отверстия с липким краем 11×8 см, пл. 74 г/кв. м – 1 шт.; – простыня операционная 200×70 см, пл. 42 г/кв. м – 1 шт.; – салфетка впитывающая 10×10 см – 20 шт.; – салфетка впитывающая 33×33 см – 10 шт.; – тампон хирургический d = 4 см – 5 шт.; – чехол защитный ангиографический 95×90 см на резинке, п/э – 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений: – N ФСР 2011/10097 от 21.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие “Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, “Ларикс” по ТУ 9398-024-27221798-2005″, производства ООО “НПП “ЛАРИКС”, Россия; – N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие “Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005”, производства ООО “НПП “ЛАРИКС”, Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) – 1 шт.; шапочка – 1 шт.; маска хирургическая – 1 шт.; бахилы – 1 пара. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО