<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-350/08 «О качестве фармацевтической субстанции»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 июня 2008 г.

N 01И-350/08

О КАЧЕСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора об обнаружении в фармацевтической субстанции «Гепарина натриевая соль» примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, наличие которой, по данным FDA, обуславливает нежелательные побочные реакции при парентеральном введении препаратов гепарина:

• серии 070608, 070609, 070610, производства «Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко. Л.т.д.» (Китай);
• серии SH070407, SH071203, SH071204, производства «Шанхай N 1 Биокемикал энд Фармасьютикал Кампани» (Китай). Указанные субстанции перечисленных серий подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Росздравнадзор предлагает предприятиям-производителям лекарственных средств принять меры по изъятию из обращения указанных фармацевтических субстанций перечисленных серий и лекарственных средств, изготовленных из этих субстанций. О принятых мерах информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ