Суд отказал «Промомеду» в предоставлении принудительной лицензии на долутегравир

На данный момент мотивировочная часть судебного решения не представлена, однако из материалов дела следует, что в мае 2024 года завод «Биохимик» направил в Арбитражный суд (АС) Москвы иск к ViiV Healthcare и Shionogi. К производству заявление было принято в июле того же года. Третьими лицами по делу выступали Роспатент, «Промомед», российское представительство французской Servier, Евразийское патентное ведомство и Минздрав РФ. АС в июне 2025 года производство по делу приостановил из-за назначения экспертизы, проведение которой было поручено Российской государственной академии интеллектуальной собственности, и из-за рассмотрения Роспатентом возражений ViiV Healthcare против семи российских патентов «Биохимика», затрагивающих «улучшенные оптимизированные способы получения долутегравира».

На рассмотрение Роспатентом жалоб обратили внимание ответчики и структура Servier. В судебном решении указывается, что на основании семи российских патентов «Биохимика» «был заявлен настоящий иск». В ходе экспертизы исследователи должны были ответить на вопрос, возможно ли использование технических решений, описанных в документах структуры «Промомеда», без применения независимых пунктов формулы евразийского патента ViiV Healthcare и Shionogi.

В августе 2025 года Роспатент отказал в удовлетворении всех жалоб, поданных ViiV Healthcare, однако профильная коллегия регулятора рассмотрела заявления еще в июне 2025 года. В июле ViiV Healthcare направила в Девятый арбитражный апелляционный суд жалобу на решение АС Москвы о приостановке производства. Представители компании посчитали, «что производство по делу было приостановлено безосновательно и незаконно», а «при назначении экспертизы был нарушен принцип состязательности сторон». Девятый арбитражный апелляционный суд в августе 2025 года решение АС оставил без изменений.

В конце июля 2026 года АС Москвы принял решение об отказе в удовлетворении иска «Биохимика».

Впервые оригинальный Тивикай был зарегистрирован в России в 2014 году. В 2018 году долутегравир был погружен в перечень ЖНВЛП. Тогда же на ПМЭФ GSK заключила с «Серьвье Рус» (дочерняя компания Servier) соглашение о запуске производства полного цикла до мая 2019 года оригинального Тивикай на мощностях предприятия. Проект по локализации производства был инициирован еще в 2016 году и сопровождался инвестициями в размере 300 млн рублей.

В действующем регудостоверении на Тивикай, принадлежащем ViiV Healthcare, указывается, что ООО «Сервье Рус» производит готовую лекарственную форму, занимается упаковкой и фасовкой препарата в первичную, вторичную и третичную упаковки, а также организует выпускающий контроль качества. Долутегравир для лекарства поставляется Shionogi и GSK.

По подсчетам аналитической компании Headway, за первую половину 2026 года оригинальный Тивикай был реализован на госторгах на сумму 8,7 млрд рублей. За аналогичный период прошлого года продажи препарата на тендерном рынке эксперты оценили только в 233 млн рублей.

«Промомед» зарегистрировал свой аналог средства в 2024 году. В том же году GSK пыталась приостановить процедуры подачи и рассмотрения заявок на участие в аукционе стоимостью 1,379 млрд рублей на поставку долутегравира. Британская фармкомпания настаивала, что заказчик некорректно рассчитал начальную максимальную цену контракта, ориентируясь на показатель долгосрочного соглашения на полтора года.

Как указала GSK в жалобе ФАС, компания предполагала, что на основании «заниженной» цены контрактов в поставке могут принять участие производители дженериков оригинального препарата Тивикай. GSK в обращении попросила службу приостановить процедуру подачи и рассмотрения заявок в аукционе по контракту стоимостью 1,379 млрд рублей, отменить саму закупку и провести оценку правомерности расчета начальной цены. ФАС в удовлетворении требований отказала.

До этого GSK смогла прервать исполнение другого контракта на поставку долутегравира – стоимостью 1,86 млрд рублей. Победителем аукциона стала компания БСС, которая планировала поставить дженерик, произведенный «Промомедом».

Сейчас в России регудостоверения на аналоги Тивикай также имеют «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Фармстандарт-Лексредства», «Атолл», входящий в ГК «Озон Фармацевтика», «Амедарт», «Эдвансд Фарма» и ООО «Исследовательский институт химического разнообразия». В конце 2025 года «Промомед» зарегистрировал первый в России аналог препарата Довато от ViiV Healthcare, содержащий комбинацию долутегравира с ламивудином и показанный для лечения ВИЧ-инфекции.