<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-229/08 (ред. от 25.06.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 мая 2008 г.

N 01И-229/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-352/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Глюкованс, таблетки покрытые оболочкой 5 мг + 500 мг (блистеры) N 30, производства «Мерк Сантэ С.а.С.», Франция, поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Маркировка» (маркировка на блистере, на картонной пачке, а также текст инструкции по медицинскому применению — на украинском языке) — серии 5691 от 10.2007. — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Маркировка» (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») — серии 07A18. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения 70% (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Биотек-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (в пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 040205. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на картонной пачке торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») — серии 07B08. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Ортофена таблетки покрытые оболочкой 0,025 г, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «Аптека N 1» г. Киров, показатель «Упаковка» (в пачки вложены контурные ячейковые упаковки, имеющие маркировку «Атенолол 0,05 г таблетки» и инструкции по медицинскому применению на препарат «Атенолол») — серии 300807. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ноотропил раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик АНО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Маркировка» (на ампулах отсутствует способ введения, на вторичной упаковке торговое наименование препарата написано с латинской буквой «i») — серий 05K23, 05K08, 05K25, 05K22, 06J20. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

О дальнейшей реализации препарата «Корвалол, капли для приема внутрь (флаконы капельницы темного стекла) 25 мл» серии 570907 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» см. Письмо Росздравнадзора от 06.10.2008 N 01И-643/08.

— Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Паллада-Пи», г. Уфа, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Грудной эликсир») — серии 570907. 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

О дальнейшей реализации препарата «Амлодипин, таблетки 0,01 (упаковки ячейковые контурные) N 30» серии 040208 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» см. Письмо Росздравнадзора от 24.10.2008 N 01И-681/08.

— Амлодипин, таблетки 0,01 г (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Маркировка» (номер серии на первичной упаковке 060208 не соответствует серии на вторичной упаковке 040208) — серии 040208. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.06.2008 N 01И-352/08) 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Доминанта-Сервис» г. Подольск, показатель «Маркировка» (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») — серии 07B19. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ