<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2011 N 04И-101/11 «Об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2011 г. N 04И-101/11

ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области о выявлении изделий медицинского назначения, производства Китай, не соответствующих установленным требованиям по показателю «Маркировка», а именно, наименование организации-производителя, номер и дата регистрационного удостоверения на упаковке отсутствуют: — маска медицинская трехслойная;
— халат хирургический (рукава на резинках); — шапочка «Шарлота» нетканая;
— бахилы медицинские.
Изделия сопровождаются регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03661 от 25.01.2009 (срок действия не ограничен) «Одежда одноразовая медицинская: халаты, маски, бахилы, шапочка», производства компании «Ксянтао Форчен Медикал Сепплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, сертификатом соответствия и товарно-сопроводительными документами поставщика ООО «Меди-Мастер», г. Санкт-Петербург. В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» и п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре и его изготовителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА