<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2011 N 04И-103/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 февраля 2011 г. N 04И-103/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл N 1, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 03062010. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фарминторг-Опт», Тверская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Линкас Лор, пастилки [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть пастилок матовая, со сколами краев, окраска неоднородная) — серии 2809063. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (часть суппозиториев с деформированной поверхностью) — серии 140610. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Чебоксары, поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 46092010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА