<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2010 N 04И-1351/10 (ред. от 28.12.2010) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 декабря 2010 г. N 04И-1351/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.12.2010 N 04И-1392/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с стаканом дозировочным/, производства «Домпе С.п.А.», Италия, поставщик Казанский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Татарстан, показатель «Описание» (раствор со взвесью) — серии 0130909. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN894. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ. — Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыты белым налетом) — серии 690810. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках флаконов налет) — серии 151109. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-3», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010. — Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-3», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) — серии 90710. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. (в ред. письма Росздравнадзора от 28.12.2010 N 04И-1392/10) — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик КОГУП «Аптечный склад», Кировская область, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7500. 8. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Горбуль Л.С., Республика Тыва, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 050510. 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Баета, раствор для подкожного введения 0,25 мг/мл (шприц-ручки) 2,4 мл N 1, производства «Эли Лилли энд Компани», США, упакован «Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ», Германия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (на отдельных вторичных упаковках маркировка номера серии, даты производства и срока годности размыта, нечеткая) — серии А745322. 10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА