<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2010 N 04И-1371/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2010 г. N 04И-1371/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ГП ХМАО «Аптечная база», Ханты Мансийский автономный округ — Югра, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN844. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка частично стерта и не читается) — серии 300710. — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) — серии 20210. — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб имеют нетоварный вид с остатками препарата в месте нанесения номера серии) — серии 690710. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов белый налет) — серии 120909. — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (мазь с желто-коричневыми включениями) — серии 401208. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) — серии 100840. — Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) — серии 100842. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Рифарм-Челябинск», Челябинская область, показатель «Упаковка» (нетоварный вид: этикетки наклеены небрежно, имеют морщины, местами отклеены, залиты содержимым флаконов), «Объем содержимого упаковки» — серии 90510. 6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Упаковка» (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) — серии 190410. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатели: «Маркировка» (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты), «Упаковка» (часть инструкций по применению и этикеток залиты содержимым флаконов) — серии 041009. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов) — серии 260709. — Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 301010. — Перекись водорода, раствор для местного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (нарушена целостность пластмассовых крышек) — серии 240610. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик Уфимский филиал ЗАО» ФАК «Балтимор», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА