<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2011 N 04И-1353/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2011 г. N 04И-1353/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2011 г. N 04И-1353/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование    Лекарственное средство    Производитель     Страна     Экспертная        Серии                      организации,                                                пр-ва      организация                                  представившей                                                                                                          образцы                                                                                                          лекарственных                                                                                                          средств                                                                                                                                                                                                              N 04-9765/11  ООО "АСБА"        Натрия хлорид, р-р     ООО "АСБА"          Россия   ФГУ "Центр        180711;       от 08.08.2011                   д/инф. 0,9% 200 мл,                                 контроля качества 190711;       (Лот N 10)                      бут.                                                лекарственных     200711                                                                                            средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-10775/11 ООО "БИОТЭК"      Вермокс, табл. 100 мг  Гедеон Рихтер       Румыния  ФГУ "Центр        F15028A       от 24.08.2011                   6 шт., уп. яч. конт.   Румыния А.О.                 контроля качества               (Лот N 10)                      (1), пач. карт.                                     лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9763/11  ООО "БСС"         Кларитин(R), табл.     Шеринг-Плау Лабо    Бельгия  ФГУ "Центр        0RXFA24002    от 08.08.2011                   10 мг 7 шт., уп. яч.   Н.В.                         контроля качества               (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9761/11  ООО "Бристол-     Бараклюд, табл. п/пл/о Бристол-Майерс      США      ФГУ "Центр        1С75278       от 08.08.2011 Майерс Сквибб"    0,5 мг 10 шт., уп. яч. Сквибб Компани               контроля качества               (Лот N 10)                      конт. (3), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3327/11  ЗАО "ГлаксоСмит-  Фортум, порошок для    ГлаксоСмитКляйн     Италия   ФГУ "Центр        Н846          от 31.03.2011 Кляйн Трейдинг"   приготовления раствора С.п.А.                       контроля качества               (Лот N 10)                      для инъекций 1 г,                                   лекарственных                                                   флаконы (1), пач.                                   средств и                                                       карт.                                               медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3321/11  ЗАО "ОРФЕ"        Мовалис(R), р-р для    Берингер Ингельхайм Испания  ФГУ "Центр        027411;       от 31.03.2011                   в/м введения 15 мг/1.5 Эспана С.А.                  контроля качества 027676А       (Лот N 10)                      мл 1.5 мл, ампулы (3),                              лекарственных                                                   уп. конт. пласт.                                    средств и                                                       (поддоны) (1), пач.                                 медицинских                                                     карт.                                               измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 02-5275/11  ООО "Новартис     Ламизил(R), табл.      "Новартис Фарма     Велико-  ФГУ "Центр        U0539         от 06.05.2011 Фарма"            250 мг 14 шт., уп. яч. АГ", Швейцария,     британия контроля качества               (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.  произведено                  лекарственных                                                                          "Новартис                    средств и                                                                              Фармасьютикалз               медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3330/11  ЗАО "АПТЕКА-      Мовалис(R), р-р для    Берингер Ингельхайм Испания  ФГУ "Центр        027793А       от 31.03.2011 ХОЛДИНГ"          в/м введения 15 мг/1.5 Эспана С.А.                  контроля качества               (Лот N 10)                      мл 1.5 мл, ампулы (3),                              лекарственных                                                   уп. конт. пласт.                                    средств и                                                       (поддоны) (1), пач.                                 медицинских                                                     карт.                                               измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3312/11  ЗАО "СИА          Мовалис(R), р-р для    Берингер Ингельхайм Испания  ФГУ "Центр        027673        от 31.03.2011 Интернейшнл ЛТД"  в/м введения 15 мг/1.5 Эспана С.А.                  контроля качества               (Лот N 10)                      мл 1.5 мл, ампулы (3),                              лекарственных                                                   уп. конт. пласт.                                    средств и                                                       (поддоны) (1), пач.                                 медицинских                                                     карт.                                               измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3312/11  ЗАО "СИА          Алфлутоп, р-р д/и      К.О. Биотехнос С.А. Румыния  ФГУ "Центр        3191210       от 31.03.2011 Интернейшнл ЛТД"  1 мл, ампулы темного                                контроля качества               (Лот N 10)                      стекла (5), уп. конт.                               лекарственных                                                   пласт, (поддоны) (2),                               средств и                                                       пач. карт.                                          медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3315/11  ЗАО "Р-Фарм"      Темодал(R), капс.      Шеринг-Плау Лабо    Бельгия  ФГУ "Центр        138050306     от 31.03.2011                   100 мг 5 шт., фл.      Н.В.                         контроля качества               (Лот N 10)                      темн. стекла (1), пач.                              лекарственных                                                   карт.                                               средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9768/11  ЗАО "РОСТА"       Кларитин(R), табл.     Шеринг-Плау Лабо    Бельгия  ФГУ "Центр        ORXFA24002;   от 08.08.2011                   10 мг 7 шт., уп. яч.   Н.В.                         контроля качества 1RXFA04004    (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3325/11  ООО "Ориола"      Кларитин(R), табл.     Шеринг-Плау Лабо    Бельгия  ФГУ "Центр        0RXFA23004;   от 31.03.2011                   10 мг 7 шт., уп. яч.   Н.В.                         контроля качества 0RXFA23006    (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9760/11  ООО "Ориола"      Вермокс, табл. 100 мг  Гедеон Рихтер       Румыния  ФГУ "Центр        F13061A       от 08.08.2011                   6 шт., уп. яч. конт.   Румыния А.О.                 контроля качества               (Лот N 10)                      (1), пач. карт.                                     лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-3316/11  ООО "ПФАЙЗЕР"     Виагра(R), таб. п/п/о  Пфайзер ПГМ         Франция  ФГУ "Центр        0752702;      от 31.03.2011                   100 мг 1 шт., уп. яч.                               контроля качества 0804601       (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9759/11  ООО "ИПСЕН"       Диферелин(R), лиоф.    Ипсен Фарма Биотек  Франция  ФГУ "Центр        С14588        от 08.08.2011                   д/пригот. р-ра для п/к                              контроля качества               (Лот N 10)                      введ. 0,1 мг, фл. (7)                               лекарственных                                                   /в компл. с р-лем                                   средств и                                                       (амп.) 1 мл - 7 шт./,                               медицинских                                                     уп. конт. пласт.                                    измерений"                                                      (поддоны) (1), пач.                                 Управления делами                                               карт.                                               Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9758/11  ООО "Интердент"   Убистезин форте, р-р   3М ЕСПЕ АГ          Германия ФГУ "Центр        443678;       от 08.08.2011                   д/ин. [с эпинефрином]                               контроля качества 444396        (Лот N 10)                      40 мг + 10 мкг/мл,                                  лекарственных                                                   картр. 1,7 мл N 50,                                 средств и                                                       банки жест.                                         медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-15235/11 ООО "ФК ПУЛЬС"    Бисептол(R), табл.     Пабяницкий          Польша   ФГУ "Центр        01180611      от 23.11.2011                   480 мг 20 шт., уп. яч. фармацевтический             контроля качества               (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.  завод Польфа АО              лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации                                                                                                                                           N 04-9769/11  ОАО "Фармимэкс"   Кларитин(R), табл.     Шеринг-Плау Лабо    Бельгия  ФГУ "Центр        1RXFA04004    от 08.08.2011                   10 мг 7 шт., уп. яч.   Н.В.                         контроля качества               (Лот N 10)                      конт. (1), пач. карт.                               лекарственных                                                                                                       средств и                                                                                                           медицинских                                                                                                         измерений"                                                                                                          Управления делами                                                                                                   Президента                                                                                                          Российской                                                                                                          Федерации