<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2011 N 04И-569/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 июля 2011 г. N 04И-569/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2011 г. N 04И-569/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование    Лекарственное    Производитель     Страна     Экспертная      Серии                     организации,       средство                        пр-ва      организация                               представившей                                                                                              образцы                                                                                              лекарственных                                                                                              средств                                                                                                                                                                                      N 04-3993/11  ООО "АБОЛмед"     Нацеф(R), пор. ООО "АБОЛмед"     Россия     Государственное 080411;     от 13.04.2011                   д/приг. р-ра                                учреждение      100411      (Лот N 5)                       д/в/в и в/м                                 "Центр контроля                                             введ. 1 г -                                 качества и                                                  фл. - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3993/11  ООО "АБОЛмед"     Цефурабол(R),  ООО "АБОЛмед"     Россия     Государственное 020211      от 13.04.2011                   пор. д/приг.                                учреждение                  (Лот N 5)                       р-ра д/в/в и                                "Центр контроля                                             в/м введ.                                   качества и                                                  750 мг - фл. -                              сертификации                                                пач. карт.                                  лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3935/11  ЗАО "Астеллас     Вильпрафен     Яманучи Фарма     Италия     Государственное 10J12/87;   от 11.04.2011 Фарма"            солютаб, табл. С.п.А.                       учреждение      10J13/87    (Лот N 5)                       дисп. 1 г,                                  "Центр контроля                                             5 шт. - уп.                                 качества и                                                  конт. яч. (2)                               сертификации                                                - пач. карт.                                лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3935/11  ЗАО "Астеллас     Флемоксин      Астеллас Фарма    Нидерланды Государственное 10В07/51;   от 11.04.2011 Фарма"            Солютаб(R),    Юроп Б.В.                    учреждение      10А05/52    (Лот N 5)                       табл. дисп.                                 "Центр контроля                                             1 г, 5 шт. -                                качества и                                                  уп. конт. яч.                               сертификации                                                (4) - пач.                                  лекарственных                                               карт.                                       средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3935/11  ЗАО "Астеллас     Флемоксин      Астеллас Фарма    Россия     Государственное 10D08/52;   от 11.04.2011 Фарма"            Солютаб(R),    Юроп Б.В.                    учреждение      10D09/52    (Лот N 5)                       табл. дисп.    (Нидерланды)/                "Центр контроля                                             500 мг, 5 шт.  упаковано ЗАО                качества и                                                  - уп. конт.    "Ортат"                      сертификации                                                яч. (4) - пач.                              лекарственных                                               карт.                                       средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3935/11  ЗАО "Астеллас     Юнидокс        Астеллас Фарма    Россия     Государственное 11032011;   от 11.04.2011 Фарма"            солютаб(R),    Юроп Б.В.                    учреждение      12032011    (Лот N 5)                       табл. дисп.    (Нидерланды)/                "Центр контроля                                             100 мг,        расфасовано и                качества и                                                  10 шт. - уп.   упаковано ЗАО                сертификации                                                конт.яч. -     "Ортат"                      лекарственных                                               пач. карт.                                  средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3923/11  ООО "Барнаульский Амоксициллин,  ООО "Барнаульский Россия     Государственное 680211;     от 11.04.2011 завод медицинских табл. 250 мг,  завод медицинских            учреждение      490211      (Лот N5)      препаратов"       10 шт. - уп.   препаратов"                  "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3923/1   ООО "Барнаульский Амоксициллин,  ООО "Барнаульский Россия     Государственное 540211;     от 11.04.2011 завод медицинских табл. 500 мг,  завод медицинских            учреждение      510211      (Лот N 5)     препаратов"       10 шт. - уп.   препаратов"                  "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3923/11  ООО "Барнаульский Ампициллин,    ООО "Барнаульский Россия     Государственное 060411;     от 11.04.2011 завод медицинских табл. 250 мг,  завод медицинских            учреждение      050411      (Лот N 5)     препаратов"       10 шт. - уп.   препаратов"                  "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3923/11  ООО "Барнаульский Доксициклин,   ООО "Барнаульский Россия     Государственное 070411      от 11.04.2011 завод медицинских капс. 100 мг,  завод медицинских            учреждение                  (Лот N 5)     препаратов"       10 шт. - уп.   препаратов"                  "Центр контроля                                             конт. яч. -                                 качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3996/11  ЗАО "Вертекс"     Азитромицин,   ЗАО "Вертекс"     Россия     Государственное 140311;     от 13.04.2011                   капс. 250 мг,                               учреждение      110311      (Лот N 5)                       6 шт. - уп.                                 "Центр контроля                                             конт. яч. -                                 качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3996/11  ЗАО "Вертекс"     Кларитромицин- ЗАО "Вертекс"     Россия     Государственное 050211;     от 13.04.2011                   Верте, капс.                                учреждение      030111      (Лот N 5)                       250 мг, 7 шт.                               "Центр контроля                                             - уп. конт.                                 качества и                                                  яч. (2) - пач.                              сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3970/11  ОАО "Дальхимфарм" Ампициллин,    ОАО               Россия     Государственное 101110;     от 12.04.2011                   табл. 250 мг,  "Дальхимфарм"                учреждение      91110       (Лот N 5)                       10 шт. - уп.                                "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3956/11  ОАО "Нижфарм"     Гексикон(R),   ОАО "Нижфарм"     Россия     Государственное 1441210;    от 12.04.2011                   супп. ваг.                                  учреждение      250311      (Лот N 5)                       16 мг, 5 шт. -                              "Центр контроля                                             уп. конт. яч.                               качества и                                                  (2) - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3956/11  ОАО "Нижфарм"     Левомеколь(R), ОАО "Нижфарм"     Россия     Государственное 2420411;    от 12.04.2011                   мазь д/наружн.                              учреждение      2410411     (Лот N 5)                       прим., 40 г -                               "Центр контроля                                             тубы алюм. -                                качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3956/11  ОАО "Нижфарм"     Тетрациклин,   ОАО "Нижфарм"     Россия     Государственное 50211;      от 12.04.2011                   мазь д/наружн.                              учреждение      80311       (Лот N 5)                       прим. 3%,                                   "Центр контроля                                             1 шт., 15 г -                               качества и                                                  тубы алюм. -                                сертификации                                                пач. карт.                                  лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3953/11  ОАО "Органика"    Амоксициллин,  ОАО "Органика"    Россия     Государственное 361210;     от 12.04.2011                   табл. 250 мг,                               учреждение      371210      (Лот N 5)                       10 шт. - уп.                                "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3953/11  ОАО "Органика"    Ампициллин,    ОАО "Органика"    Россия     Государственное 501210;     от 12.04.2011                   табл. 250 мг,                               учреждение      511210      (Лот N 5)                       10 шт. - уп.                                "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3953/11  ОАО "Органика"    Левомицетин,   ОАО "Органика"    Россия     Государственное 20111;      от 12.04.2011                   табл. 250 мг,                               учреждение      50311       (Лот N 5)                       10 шт. - уп.                                "Центр контроля                                             конт. б/яч.                                 качества и                                                                                              сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3953/11  ОАО "Органика"    Левомицетин,   ОАО "Органика"    Россия     Государственное 10211;      от 12.04.2011                   табл. 500 мг,                               учреждение      20211       (Лот N 5)                       10 шт. - уп.                                "Центр контроля                                             конт. б/яч.                                 качества и                                                                                              сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3933/11  ЗАО "Ранбакси"    Клабакс(R),    Ранбакси          Индия      Государственное 2232034;    от 11.04.2011                   табл. п/о      Лабораториз                  учреждение      2232033     (Лот N 5)                       500 мг, 10 шт. Лимитет                      "Центр контроля                                             - уп. конт.                                 качества и                                                  яч. - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3933/11  ЗАО "Ранбакси"    Цифран(R),     Ранбакси          Индия      Государственное 2222443;    от 11.04.2011                   табл. п/пл/о   Лабораториз                  учреждение      2222424     (Лот N 5)                       500 мг, 10 шт. Лимитет                      "Центр контроля                                             - уп. конт.                                 качества и                                                  яч. - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3933/11  ЗАО "Ранбакси"    Цифран(R) ОД,  Ранбакси          Индия      Государственное 2212767     от 11.04.2011                   табл. рет. п/о Лабораториз                  учреждение                  (Лот N 5)                       1 г, 5 шт. -   Лимитет                      "Центр контроля                                             уп. конт. яч.                               качества и                                                  (2) - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3945/11  ООО "РОСБИО"      Хлоргексидина  ООО "РОСБИО"      Россия     Государственное 50211;      от 12.04.2011                   биглюконат,                                 учреждение      80311       (Лот N 5)                       р-р д/местн.                                "Центр контроля                                             и нар. прим.                                качества и                                                  0.05%, 100 мл                               сертификации                                                - фл. т/с                                   лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3945/11  ООО "РОСБИО"      Хлоргексидина  ООО "РОСБИО"      Россия     Государственное 160311;     от 12.04.2011                   биглюконат,                                 учреждение      170311;     (Лот N 5)                       р-р д/местн.                                "Центр контроля 180311                                      и нар. прим.                                качества и                                                  0.05%, 100 мл                               сертификации                                                - фл. п/э                                   лекарственных                                               с полимер.                                  средств                                                     насад.                                      Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3954/11  ЗАО               Цефтриаксон,   ЗАО               Россия     Государственное 180311;     от 12.04.2011 "Фармацевтическая пор. д/приг.   "Фармацевтическая            учреждение      190311;     (Лот N 5)     фирма "ЛЕККО"     р-ра д/в/в и   фирма "ЛЕККО"                "Центр контроля 200311                                      в/м введ. 1 г                               качества и                                                  - фл. 10 мл -                               сертификации                                                пач. карт.                                  лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3926/11  ОАО               Азитрокс(R),   ОАО               Россия     Государственное 40311       от 11.04.2011 "Фармстандарт-    капс. 250 мг,  "Фармстандарт-               учреждение                  (Лот N 5)     Лексредства"      6 шт. - уп.    Лексредства"                 "Центр контроля                                             конт. яч. -                                 качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3926/11  ОАО               Азитрокс(R),   ОАО               Россия     Государственное 100311      от 11.04.2011 "Фармстандарт-    капс. 500 мг,  "Фармстандарт-               учреждение                  (Лот N 5)     Лексредства"      3 шт. - уп.    Лексредства"                 "Центр контроля                                             конт. яч. -                                 качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3926/11  ОАО               Ко-тримоксазол ОАО               Россия     Государственное 20411;      от 11.04.2011 "Фармстандарт-    табл. 480 мг,  "Фармстандарт-               учреждение      30411       (Лот N 5)     Лексредства"      10 шт. - уп.   Лексредства"                 "Центр контроля                                             конт. яч. (2)                               качества и                                                  - пач. карт.                                сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3926/11  ОАО               Метронидазол,  ОАО               Россия     Государственное 80311;      от 11.04.2011 "Фармстандарт-    табл. 250 мг,  "Фармстандарт-               учреждение      90311       (Лот N 5)     Лексредства"      20 шт. - уп.   Лексредства"                 "Центр контроля                                             конт. яч. -                                 качества и                                                  пач. карт.                                  сертификации                                                                                            лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"                                                                                                                          N 04-3926/11  ОАО               Офлоксацин,    ОАО               Россия     Государственное 21210       от 11.04.2011 "Фармстандарт-    табл. п/о      "Фармстандарт-               учреждение                  (Лот N 5)     Лексредства"      200 мг, 10 шт. Лексредства"                 "Центр контроля                                             - уп. конт.                                 качества и                                                  яч. - пач.                                  сертификации                                                карт.                                       лекарственных                                                                                           средств                                                                                                 Республики                                                                                              Татарстан"