<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2013 N 16И-654/13 «Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Велкейд»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июня 2013 г. N 16И-654/13

ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВЕЛКЕЙД

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании Janssen фармацевтического подразделения ООО «Джонсон & Джонсон» относительно внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата Велкейд (МНН: бортезомиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (регистрационное удостоверение выдано ООО «Джонсон & Джонсон», номер ЛС-000654 от 06.08.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение 1

ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Май 2013

Настоящим письмом компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон», выражает Вам свое почтение и информирует о том, что 15 марта 2013 года одобрено внесение изменения в действующее Регистрационное удостоверение N ЛС-000654 от 06.08.2010 на препарат Велкейд(R) (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг N 1. По результатам решения N 20-3-430365/ИД/ИЗМ от 15.03.2013 в действующее Регистрационное удостоверение добавлен дополнительный способ введения препарата — подкожный, с сохранением уже зарегистрированного способа введения. При этом все остальные данные Регистрационного удостоверения, в том числе номер, владелец РУ/производитель/упаковщик/выпускающий контроль, количество в потребительской упаковке, и другие остаются без изменений. После внесения дополнительного способа введения наименование препарата стало: Велкейд(R) (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг N 1.

Настоящим письмом обращаем внимание специалистов в сфере здравоохранения на имеющиеся различия в приготовлении растворов препарата Велкейд(R) для внутривенного и подкожного применения.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения — 1,0 мг/мл. Раствор бортезомиба должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя. Полученный раствор вводят путем внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Приготовление раствора для подкожного введения

Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения — 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без механических включений. Объем раствора для подкожного введения рассчитывают по формуле:

         Объем раствора для               Доза Велкейда (мг)         подкожного введения (мл) = --------------------------------                                    2,5 мг/мл (концентрация раствора)

Установлено, что точный расчет дозы препарата Велкейд(R) в зависимости от площади поверхности тела способствует снижению риска развития периферической нейропатии. Ниже приведена таблица с примерами разведения препарата Велкейд(R) для подкожного применения из расчета 1,3 мг/кв. м:

  Площадь поверхности тела,      Доза препарата        Объем раствора для               кв. м             Велкейд(R) из расчета   подкожного введения,                                    1,3 мг/кв. м                 мл                                                                                                    1,5                      1,95                    0,78                                                                                                   1,6                      2,08                    0,83                                                                                                   1,7                      2,21                    0,88                                                                                                   1,8                      2,34                    0,94                                                                                                   1,9                      2,47                    0,99                                                                                                   2,0                      2,60                    1,04                                                                                                   2,1                      2,73                    1,09           

Данные приведены для примера. Всегда проверяйте правильность назначения и расчетов

Пример разведения препарата Велкейд(R) для подкожного применения из расчета 1 мг/кв. м:

  Площадь поверхности тела,      Доза препарата        Объем раствора для               кв. м             Велкейд(R) из расчета   подкожного введения,                                     1 мг/кв. м                  мл                                                                                                    1,5                       1,5                    0,6                                                                                                    1,6                       1,6                    0,64                                                                                                   1,7                       1,7                    0,68                                                                                                   1,8                       1,8                    0,72                                                                                                   1,9                       1,9                    0,76                                                                                                   2,0                       2,0                    0,8                                                                                                    2,1                       2,1                    0,84           

Данные приведены для примера. Всегда проверяйте правильность назначения и расчетов

Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено. Ниже приведена схема для подкожного введения раствора препарата Велкейд(R):

1-8 — места введения препарата.

Просим Вас обратить внимание, что:
— Лечение препаратом Велкейд(R) следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. — При неумышленном введении препарата Велкейд(R) интратекально были зафиксированы случаи смерти. Лекарственный препарат Велкейд(R) показан только для внутривенного и подкожного введения. Не вводить интратекально. — Велкейд(R) является противоопухолевым препаратом. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида. — В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения препарата Велкейд(R) можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение препарата. — Частота возникновения нейропатии при подкожном введении препарата Велкейд(R) ниже, чем таковая при внутривенном введении. — После приготовления раствора шприцы для внутривенного и подкожного введения должны быть тщательно промаркированы и до введения храниться раздельно!

При получении сообщений о нежелательных явлениях, просьба сообщать всю информацию: В отдел фармаконадзора Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон»;
Тел.: + 7 495 755 83 57;
Моб. тел.: +7 985 110 42 76;
Факс: + 7 495 580 91 75;
E-mail: [email protected]
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР); Славянская пл., 4, стр. 1, Москва, 109074; Тел.: +7(495)6984628; 6984611.

Менеджер по фармаконадзору Janssen,
фармацевтическое подразделение
ООО «Джонсон&Джонсон»
Н.ДЕНИСОВА