<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2013 N 16И-662/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июня 2013 г. N 16И-662/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой], 3% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на горлышках белый кристаллический налет) — серии 020313. 2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (упаковки имеют нетоварный вид, бутылки стеклянные испачканы краской и клеем) — серии 341112. 3. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Линкас БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Пульс-Брянск», Брянская область, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению присутствуют маслянистые пятна) — серии 2712047. 4. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, на колпачках имеются следы препарата) — серии 80313. 5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30512. 6. Забракованные БУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Органика», поставщик ГУП УР «Фармация», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 251012. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы негерметично запаяны — капилляры ампул с белым кристаллическим налетом) — серии 260113. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО